Видора® микро (Vidora micro)
Форма выпуска и состав
препарата Видора® микро
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки с действующими веществами) от светло-розового до розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| дроспиренон | 3 мг |
| этинилэстрадиол (микронизированный) | 0.02 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 44 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 38.4 мг, повидон К30 — 6 мг, полисорбат 80 — 0.9 мг, кроскармеллоза натрия — 1.2 мг, магния стеарат — 0.5 мг, пленочная оболочка Опадрай II розовый — 2.82 мг.
Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (E171) — 24.24%, макрогол 3350 — 20.2%, тальк — 14.8%, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.37%, краситель железа оксид красный (E172) — 0.36%, краситель железа оксид черный (E172) — 0.3%).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки плацебо) белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактоза безводная — 89.5 мг, повидон К30 — 10 мг, магния стеарат — 0.5 мг, пленочная оболочка Опадрай II белый — 4 мг.
Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид (E171) — 25%, макрогол/PEG 3350 — 20.2%, тальк (E553b) — 14.8%).
28 шт. (21 таблетка розового цвета с действующими веществами и 7 таблеток плацебо белого цвета) — блистеры (1) — пачки картонные.
28 шт. (21 таблетка розового цвета с действующими веществами и 7 таблеток плацебо белого цвета) — блистеры (3) — пачки картонные.
28 шт. (24 таблетки розового цвета с действующими веществами и 4 таблетки плацебо белого цвета) — блистеры (1) — пачки картонные.
28 шт. (24 таблетки розового цвета с действующими веществами и 4 таблетки плацебо белого цвета) — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Препарат Видора® микро — комбинированное гормональное контрацептивное средство с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием.
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения в эндометрии.
При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, что снижает риск развития анемии.
Дроспиренон, содержащийся в препарате Видора® микро, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность препарата Видора® микро в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос (себореи). Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом. Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.
В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением липопротеинов высокой плотности.
Показания препарата
Видора® микро
- контрацепция;
- контрацепция и лечение угревой сыпи средней тяжести (acne vulgaris);
- контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС).
Режим дозирования
Внутрь. Таблетки принимают целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды.
Назначают по 1 таблетке в сутки, по порядку, обозначенному на блистере, начиная с таблеток, содержащих гормоны (таблетки розового цвета), желательно в одно и то же время суток, непрерывно в течение 28 дней. Для препарата Видора® микро, содержащего 21 таблетку с гормонами и 7 таблеток плацебо, последовательность приема: 21 день — таблетки с гормонами (таблетки розового цвета), затем 7 дней — таблетки плацебо (таблетки белого цвета). Для препарата Видора® микро, содержащего 24 таблетки с гормонами и 4 таблетки плацебо, последовательность приема: 24 дня — таблетки с гормонами, затем 4 дня — таблетки плацебо.
Во время приема таблеток плацебо, не содержащих гормоны (таблетки белого цвета) наблюдается менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки с гормонами и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием препарата из каждой последующей упаковки начинается без перерыва на следующий день, как только заканчиваются таблетки в предыдущей упаковке.
Режимы приема препарата Видора® микро, включающего 21 таблетку с гормонами и 7 таблеток плацебо, и препарата Видора® микро, включающего 24 таблетки с гормонами и 4 таблетки плацебо, различаются и определяются индивидуальными особенностями женщины и длительностью фолликулярной фазы менструального цикла. Нарушение схемы приема препарата повышает риск возникновения нежелательной беременности.
При отсутствии приема каких-либо контрацептивных препаратов в предыдущем месяце прием препарата Видора® микро следует начинать в первый день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
Переход с одного режима применения препарата Видора® микро на другой режим
Препарат Видора® микро, включающий 21 таблетку с гормонами и 7 таблеток плацебо, и препарат Видора® микро, включающий 24 таблетки с гормонами и 4 таблетки плацебо, не являются терапевтически идентичными, т.к. при их приеме различается курсовая (цикловая) доза действующих веществ.
Рекомендации при переходе с одного режима дозирования препарата Видора® микро на другой режим аналогичны рекомендациям при переходе с другого КОК на прием препарата Видора® микро и представлены ниже.
Крайне важно придерживаться схемы приема препарата Видора® микро для обеспечения оптимальных эффективности и безопасности.
Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Предпочтительно начинать прием препарата на следующий день после приема последней таблетки с гормонами, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку/драже) или после приема последней таблетки плацебо (для препаратов, содержащих 28 таблеток/драже в упаковке).
Прием таблеток препарата Видора® микро следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
Переход с гормональных контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционных форм, подкожных имплантатов и внутриматочных систем с контролируемым высвобождением гестагена)
При переходе с «мини-пили» можно начинать прием препарата в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочной системы с гестагеном — в день удаления имплантата или внутриматочной системы, с инъекционной формы — со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток Видора® микро.
После аборта в I триместре беременности
Женщина может начинать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.
После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во II триместре
Начинать прием препарата Видора® микро следует не ранее 21-28 дня после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или после прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре. Если прием начат позднее, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток препарата Видора® микро. Однако если половой контакт имел место до начала приема препарата, должна быть исключена беременность или следует дождаться первой менструации.
Прекращение приема препарата Видора® микро
Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина не планирует беременность или женщине противопоказана беременность, потому что она принимает потенциально опасные для плода препараты, нужно обсудить с врачом другие методы контрацепции.
Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.
Пропуск приема таблеток, не содержащих гормоны (плацебо)
Пропуск таблеток плацебо (белых) можно проигнорировать, никаких мер принимать не требуется. Непринятые таблетки необходимо выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения продолжительности периода приема таблеток плацебо (таблетки белого цвета).
Прием пропущенных таблеток, содержащих гормоны
Если пропущен прием таблетки с гормонами (розового цвета) и опоздание в приеме очередной таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается.
Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме.
Если опоздание в приеме очередной таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч), контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено подряд, и чем ближе этот пропуск к 7 дневному перерыву в приеме таблеток с гормонами (розового цвета) препарата, тем выше вероятность наступления беременности, поскольку 7 дней непрерывного приема препарата требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Для таких ситуаций могут быть даны следующие рекомендации:
На 1-й неделе приема препарата — пропущенную таблетку с гормонами (розового цвета) следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском в приеме очередной таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
На 2-й неделе приема препарата — пропущенную таблетку с гормонами (розового цвета) следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Далее таблетки следует принимать в обычном режиме. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску в приеме, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции. В противном случае, а также в случае пропуска двух и более таблеток, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.
На 3 и 4 неделях приема препарата — необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием двух таблеток одновременно).
Нельзя принимать более 2 таблеток с гормонами (таблетки розового цвета) в течение 1 суток.
Далее таблетки следует принимать в обычном режиме, пока не закончатся таблетки, содержащие гормоны, в упаковке. Таблетки плацебо (белые) следует выбросить и без перерыва начинать прием таблеток из следующей упаковки препарата Видора® микро. Дополнительно, должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.
Женщина может также прервать прием таблеток, содержащих гормоны (розовых), из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней (для препарата Видора® микро, содержащего 21 таблетку с гормонами) или на 4 дня (для препарата Видора® микро с 24 таблетками с гормонами) соответственно, включая в него и дни пропуска таблеток, затем начинать прием препарата Видора® микро из новой упаковки. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения или маточное кровотечение «отмены» в дни приема препарата из второй упаковки. Если женщина пропускала прием таблеток, содержащих гормоны, и во время приема таблеток плацебо кровотечения «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность.
Рекомендация при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если в течение 4 ч после приема таблетки, содержащей гормоны (розового цвета), произошла рвота или была диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема и переносить начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, дополнительную таблетку, содержащую гормоны, следует принять из другой упаковки.
Изменение дня менструальноподобного кровотечения
Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Видора® микро, пропустив таблетки плацебо (таблетки белого цвета) из текущей упаковки. Таким образом, цикл приема препарата может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся таблетки, содержащие гормоны, из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Видора® микро возобновляется после окончания приема таблеток плацебо.
Чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить длительность приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем появятся «мажущие» выделения и «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки.
Дополнительная информация о применении в особых клинических группах
Применение у девочек-подростков до 18 лет
Препарат Видора® микро показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
У женщин в пожилом возрасте
Препарат Видора® микро не показан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушением функции печени
Препарат Видора® микро противопоказан женщинам с острыми или хроническими заболеваниями печени тяжелой степени, печеночной недостаточностью (до нормализации показателей функции печени) (см. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологическое действие»).
Пациентки с нарушением функции почек
Препарат Видора® микро противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с острой почечной недостаточностью (см. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологическое действие»).
Побочное действие
Сообщалось о следующих наиболее распространенных нежелательных реакциях у женщин, применяющих комбинацию дроспиренон + этинилэстрадиол по показаниям «Контрацепция» и «Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести»: тошнота, боль в молочной железе, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные нежелательные реакции встречались более чем у 3% женщин. У пациенток, применяющих комбинацию дроспиренон + этинилэстрадиол по показанию «Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома» сообщалось о следующих наиболее распространенных нежелательных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочной железе, нерегулярные маточные кровотечения. Серьезными нежелательными реакциями являются АТЭ (артериальная тромбоэмболия) и ВТЭ (венозная тромбоэмболия).
Нежелательные реакции возможные при применении комбинации дроспиренона и этинилэстрадиола распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и частота неизвестна (частоту возникновения на основании имеющихся данных установить невозможно).
| Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | |||
| Кандидоз | |||
| Со стороны крови и лимфатической системы | |||
| Анемия Тромбоцитемия |
|||
| Со стороны иммунной системы | |||
| Аллергическая реакция | Гиперчувствительность | ||
| Со стороны обмена веществ и питания | |||
| Повышение аппетита Анорексия Гиперкалиемия Гипонатриемия |
|||
| Нарушения психики | |||
| Эмоциональная лабильность | Нервозность Сонливость Депрессия |
Аноргазмия Бессонница |
|
| Со стороны нервной системы | |||
| Головная боль | Головокружение Парестезия |
Вертиго Тремор |
|
| Со стороны органа зрения | |||
| Конъюнктивит Сухость слизистой оболочки глаз Нарушения зрения |
|||
| Со стороны сердца | |||
| Тахикардия | |||
| Со стороны сосудов | |||
| Варикозное расширение вен Повышение АД Мигрень |
Флебит Носовое кровотечение Обморок Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) Артериальная тромбоэмболия (АТЭ) |
||
| Со стороны ЖКТ | |||
| Тошнота | Боль в животе Рвота Диспепсия Метеоризм Гастрит Диарея |
Вздутие живота Чувство тяжести в животе Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы Кандидоз полости рта Запор Сухость слизистой оболочки полости рта |
|
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | |||
| Дискинезия желчевыводящих путей Холецистит |
|||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |||
| Акне Зуд Сыпь |
Хлоазма Экзема Алопеция Дерматит угревой Сухость кожи Узловатая эритема Гипертрихоз Стрии Контактный дерматит Фотодерматит Кожный узелок |
Многоформная эритема | |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | |||
| Боль в спине Боль в конечностях Мышечные судороги |
|||
| Со стороны половых органов и молочной железы | |||
| Боль в молочной железе Метроррагия* Отсутствие менструальноподобного кровотечения |
Вагинальный кандидоз Боль в области малого таза Увеличение молочных желез Фиброзно-кистозные образования в молочной железе Кровянистые выделения/кровотечение из половых путей* Выделения из половых путей «Приливы» с ощущением жара Вагинит Болезненное менструальноподобное кровотечение Скудное менструальноподобное кровотечение Обильное менструальноподобное кровотечение Сухость слизистой оболочки влагалища Патологические результаты теста по Папаниколау |
Диспареуния Вульвовагинит Посткоитальное кровотечение Кровотечение «отмены» Киста молочной железы Гиперплазия молочной железы Новообразование в молочной железе Полип шейки матки Атрофия эндометрия Киста яичника Увеличение матки |
|
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |||
| Астения Усиленное потоотделение Отеки (генерализованная отечность, периферические отеки, отек лица) |
Недомогание | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | |||
| Увеличение массы тела | Снижение массы тела | ||
* частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительности приема комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол.
Дополнительная информация о ВТЭ и АТЭ, мигрени, раке молочной железы (РМЖ) и фокальной нодулярной гиперплазии печени размещена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».
Дополнительная информация
Ниже перечислены серьезные нежелательные реакции, встречающиеся у женщин на фоне приема КОК.
Опухоли
- Частота диагностирования РМЖ у женщин, принимающих КОК, несколько повышена. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.
- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Другие состояния
- Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема КОК).
- Повышение артериального давления.
- Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; гестационный герпес; снижение слуха, связанное с отосклерозом.
- У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
- Нарушения функции печени.
- Болезнь Крона, язвенный колит.
- Хлоазма.
Взаимодействие
Взаимодействие КОК с другими лекарственными препаратами (индукторами ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к дроспиренону, этинилэстрадиолу или какому-либо из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;
- артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ) — в настоящее время или в анамнезе, в т.ч. инфаркт миокарда и инсульт; продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
- выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
- наличие выраженного или множественных факторов риска ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или наличие одного из таких факторов риска, как:
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- тяжелая дислипопротеинемия.
- объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма;
- печеночная недостаточность, острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);
- наличие опухолей печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
- наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. половых органов и молочной железы, или подозрение на них;
- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;
- кровотечение из половых путей неясной этиологии;
- гиперчувствительность к дроспиренону, этинилэстрадиолу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата;
- беременность, в т.ч. предполагаемая;
- период грудного вскармливания;
- хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;
- совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактозы моногидрат).
В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.
С осторожностью
Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, в том числе и препарата Видора® микро, в каждом случае индивидуально:
- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень; неосложненные пороки клапанов сердца; нарушение сердечного ритма;
- другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия, а также флебит поверхностных вен;
- наследственный ангионевротический отек;
- гипертриглицеридемия;
- заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени;
- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гестационный герпес, хорея Сиденгама);
- послеродовый период;
- эпилепсия;
- депрессия.
Лекарственное взаимодействие
Влияние других лекарственных препаратов на препарат Видора® микро
Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция микросомальных ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель.
Краткосрочная терапия
Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Видора® микро, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если применение препарата-индуктора микросомальных ферментов печени необходимо продолжить после того, как закончен прием содержащих гормоны (розовых) таблеток, следует пропустить прием не содержащих гормоны (белых) таблеток и начинать прием таблеток препарата Видора® микро из новой упаковки.
Долгосрочная терапия
Женщинам, длительно принимающим препараты ферментов печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.
- Вещества, увеличивающие клиренс комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин и эфавиренз) и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
- Вещества с различным влиянием на клиренс комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол.
При совместном применении с комбинацией дроспиренон + этинилэстрадиол многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
- Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)
Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена, или их обоих.
Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сут при совместном приеме с КОК, содержащими 0.035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1.4 и 1.6 раза соответственно.
Влияние препарата Видора® микро на другие лекарственные препараты
КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.
In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома Р450, маловероятно. In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).
Фармакодинамические взаимодействия
Было показано, что совместное применение этинилэстрадиолсодержащих препаратов и противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, ассоциируется с повышением концентрации АЛТ более чем в 5 раз в сравнении с ВГН нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита С женщин (см. раздел «Противопоказания»).
Другие формы взаимодействия
У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее, сочетанное применение комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. В таких случаях концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата (см. раздел «Особые указания»).
Где купить Видора® микро (Vidora micro)
