Виктоза® (Victoza®)

Форма выпуска и состав
препарата Виктоза^®

Раствор для п/к введения бесцветный или почти бесцветный, прозрачный.

	1 мл	1 шприц-ручка*
лираглутид	6 мг	18 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, натрия гидроксид/кислота хлористоводородная (для коррекции pH), вода для инъекций.

3 мл* — картриджи стеклянные (1) — шприц-ручки одноразовые пластиковые для многократных инъекций (1) — пачки картонные.
3 мл* — картриджи стеклянные (1) — шприц-ручки одноразовые пластиковые для многократных инъекций (2) — пачки картонные.
3 мл* — картриджи стеклянные (1) — шприц-ручки одноразовые пластиковые для многократных инъекций (3) — пачки картонные.

* каждая предварительно заполненная шприц-ручка (3 мл) содержит 30 доз по 0.6 мг, 15 доз по 1.2 мг или 10 доз по 1.8 мг лираглутида.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое средство. Лираглутид представляет собой ацилированный аналог человеческого ГПП-1, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецептор ГПП-1 (ГПП-1 P) у человека.

Длительный период полувыведения препарата из плазмы обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата, связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к дипептидилпептидазе-4 (ДПП-4) и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП).

ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий, а рецепторы ГПП-1 P расположены в нескольких областях головного мозга, участвующих в процессах регуляции аппетита.

В исследованиях на животных периферическое введение лираглутида приводило к захвату препарата в специфических областях головного мозга, включая гипоталамус, где лираглутид посредством специфической активации рецепторов ГПП-1 P усиливал сигналы насыщения и ослаблял сигналы голода, тем самым приводя к уменьшению массы тела.

Рецепторы ГПП-1 P представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек. Исследования на животных показали, что лираглутид предупреждал дальнейшее развитие аортальных бляшек и снижал в них воспаление. Кроме того, лираглутид оказывал благоприятный эффект на липиды в плазме. При этом лираглутид не уменьшал размер уже существующих бляшек.

Лираглутид стимулирует секрецию инсулина и уменьшает неоправданно высокую секрецию глюкагона глюкозозависимым образом, а также улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к снижению концентрации глюкозы натощак и после приема пищи. Механизм снижения концентрации глюкозы также включает небольшую задержку опорожнения желудка.

Лираглутид уменьшает массу тела у человека преимущественно посредством уменьшения массы жировой ткани. Уменьшение массы тела происходит за счет уменьшения потребления пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовой расход энергии. Лираглутид регулирует аппетит при помощи усиления чувства наполнения желудка и насыщения, одновременно ослабляя чувство голода и уменьшая предполагаемое потребление пищи.

В долгосрочных клинических исследованиях с участием пациентов с избыточной массой тела и ожирением применение лираглутида в сочетании с низкокалорийной диетой и усиленной физической активностью приводило к значительному снижению массы тела.

Показания активных веществ препарата

Виктоза^®

Сахарный диабет 2 типа — для достижения адекватного гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим упражнения в качестве: монотерапии — у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше; комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (метформином, производным сульфонилмочевины, ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа [иНГЛТ-2] или препаратом из группы тиазолидиндионов) — у взрослых пациентов (18 лет и старше), не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии; комбинированной терапии с метформином — у подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении терапии метформином; комбинированной терапии с инсулином — у взрослых пациентов, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении терапии лираглутидом и метформином.

Для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого серьезного сердечно-сосудистого события, которое включает смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода).

С целью коррекции массы тела у взрослых пациентов с ИМТ > 30 кг/м² (ожирение) или >21 кг/м² до < 30 кг/м² (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, дислипидемия или синдром обструктивного апноэ во сне.

С целью коррекции массы тела (в качестве дополнения к здоровому питанию и усиленной физической нагрузке) у подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела > 60 кг и ожирением (ИМТ, соответствующий >30 кг/м² для взрослых согласно международным пороговым значениям).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят п/к 1 раз/сут в область живота, бедро или плечо.

Не вводят в/в или в/м.

Начальная доза — 0.6 мг/сут. Последующее увеличение дозы производится в соответствии с используемой схемой лечения, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

Применение в суточной дозе более 3 мг не рекомендуется.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия; нечасто — дегидратация.

Нарушения психики: часто — бессонница.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, дисгевзия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, диарея, запор; часто — сухость во рту, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в верхних отделах живота, метеоризм, отрыжка, вздутие живота; нечасто — панкреатит, задержка опорожнения желудка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — холелитиаз; нечасто — холецистит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — острая почечная недостаточность, нарушение функции почек.

Общие реакции: часто — реакции в месте введения, астения, утомляемость ; нечасто — недомогание.

Влияние на результаты лабораторных исследований: часто — повышение активности липазы, повышение активности амилазы.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к лираглутиду, сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе (в т.ч. в семейном); множественная эндокринная неоплазия 2 типа; почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин); печеночная недостаточность тяжелой степени; хроническая сердечная недостаточность IV ФК (по классификации NYHA); тяжелая депрессия, суицидальные мысли или поведение (в т.ч. в анамнезе); воспалительные заболевания кишечника; диабетический гастропарез; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 10 лет; детский возраст до 12 лет (в зависимости от показаний и используемого препарата); подростки в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела ≤60 кг; у пациентов в возрасте ≥75 лет; одновременное применение других препаратов для коррекции массы тела; применение в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1; вторичное ожирение на фоне эндокринологических заболеваний или расстройств пищевого поведения, или на фоне применения лекарственных препаратов, которые могут привести к увеличению массы тела.

С осторожностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, заболеваниями щитовидной железы и наличием острого панкреатита в анамнезе.

Лекарственное взаимодействие

In vitro лираглутид показал очень низкую способность к лекарственному фармакокинетическому взаимодействию, обусловленному метаболизмом в системе цитохрома Р450, а также связыванием с белками плазмы.

Диарея, которая иногда возникает при приеме лираглутида, может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые применяются одновременно.

В начале лечения лираглутидом у пациентов, получающих варфарин, рекомендуется чаще проводить мониторинг MHO.

Где купить Виктоза® (Victoza®)