Вектибикс (Vectibix) ОПИСАНИЕ

Форма выпуска и состав
препарата Вектибикс

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной жидкости; может содержать полупрозрачные или белые, аморфные белковые частицы.

	1 мл	1 фл.
панитумумаб	20 мг	100 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода д/и.

5 мл — флаконы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Панитумумаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело (Ig G2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к рецепторам фактора эпидермального роста (EGFR).

Рецептор EGF стимулирует рост нормальных эпителиальных клеток, включая клетки кожи и волосяных фолликулов, и экспрессируется на различных типах опухолевых клеток. Панитумумаб связывается с лиганд-связывающим доменом рецептора EGF и ингибирует процесс аутофосфорилирования, который индуцируется всеми известными лигандами рецептора EGF.

Связывание панитумумаба с рецептором EGF приводит к интернализации рецептора, ингибированию процессов клеточного роста, индукции апоптоза и уменьшению продукции интерлейкина-8 и фактора роста эндотелия сосудов.

Гены KRAS (гомолог вирусного онкогена крысиной саркомы Кирстена 2) и NRAS (гомолог нейробластомы вирусного онкогена RAS) относятся к семейству онкогенов RAS. Гены KRAS и NRAS кодируют небольшой гуанозинтрифосфат-связывающий белок, который участвует в трансдукции сигнала. KRAS и NRAS активируется различными сигналами, в т.ч. и от рецептора EGF, и в свою очередь, стимулирует синтез других внутриклеточных белков, вовлеченных в процессы клеточной пролиферации, выживаемости и ангиогенеза.

Активирующие мутации генов RAS часто происходят в различных опухолевых клетках человека и играют определенную роль, как в процессе онкогенеза, так и в прогрессии опухоли.

Исследования in vitro и in vivo у животных показали, что панитумумаб ингибирует рост и выживаемость опухолевых клеток, экспрессировавших EGFR. Не наблюдалось противоопухолевой активности панитумумаба в экспериментах с ксенотрансплантатами опухолей человека, не экспрессировавшими EGFR. Добавление панитумумаба к лучевой, химио- или другой таргетной терапии в исследованиях на животных приводило к усилению противоопухолевого эффекта по сравнению с только лучевой, химио- или таргетной терапией.

Как и все терапевтические протеины, панитумумаб обладает потенциальной иммуногенностью. Продукцию нейтрализующих антител к панитумумабу оценивали с помощью двух различных скрининговых систем иммуноанализа для определения связанных антител к панитумумабу.

Показания активных веществ препарата

Вектибикс

Лечение метастатического колоректального рака (мКРР) у взрослых пациентов с генами RAS дикого типа в опухоли: в качестве 1-й линии терапии в комбинации с режимами, содержащими фторурацил, кальция фолинат и оксалиплатин (FOLFOX) или фторурацил, кальция фолинат и иринотекан (FOLFIRI); в качестве 2-й линии терапии в комбинации с режимом, содержащим фторурацил, кальция фолинат и иринотекан (FOLFIRI) у пациентов, получавших ранее химиотерапию 1-й линии на основе фторпиримидина (исключая иринотекан); в качестве монотерапии при неэффективности режимов химиотерапии на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/в в виде инфузии с помощью инфузионного насоса. Доза составляет 6 мг/кг 1 раз в 2 недели. При развитии дерматологических реакций требуется коррекция дозы или отмена панитумумаба (в зависимости от степени токсичности и переносимости).

Лечение рекомендуется продолжать до прогрессирования заболевания.

Побочное действие

Инфекции и инвазии: очень часто — конъюнктивит, паронихия; часто — кожные высыпания пустулезные, воспаление подкожной клетчатки, инфекция мочевыводящих путей, фолликулит, локализованная инфекция; нечасто — инфекция глаза, инфекция века.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — анемия; часто — лейкопения.

Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность; нечасто — анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ: очень часто — гипокалиемия, гипомагниемия, снижение аппетита, уменьшение массы тела; часто — гипокальциемия, дегидратация, гипергликемия, гипофосфатемия.

Психические нарушения: очень часто — бессонница; часто — тревожность.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: часто — блефарит, рост ресниц, усиление слезотечения, гиперемия глаза, сухость глаз, зуд глаз, раздражение глаза; нечасто — язвенный кератит, кератит, раздражение века.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, тромбоз глубоких вен, гипотензия, гипертензия, гиперемия; нечасто — цианоз.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — диспноэ, кашель; часто — тромбоэмболия легочной артерии, носовое кровотечение; нечасто — интерстициальная болезнь легких, бронхоспазм, сухость слизистой оболочки полости носа.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, тошнота, рвота, боли в животе, стоматит, запор; часто — Ректальное кровотечение, сухость во рту, диспепсия, афтозные язвы, хейлит, ГЭРБ; нечасто — обветренность губ;
сухость губ.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто — акнеформный дерматит, кожная сыпь, эритема, кожный зуд, сухость кожи, трещины кожи, акне, алопеция; часто — язвенные поражения кожи, эксфолиативные поражения кожи, эксфолиативные кожные высыпания, дерматит, папулезные кожные высыпания, зудящие кожные высыпания, эритематозные кожные высыпания, генерализованные кожные высыпания, макулезные кожные высыпания, макуло-папулезные кожные высыпания, повреждения кожи, кожная токсичность, корки, гипертрихоз, онихоклазия, нарушение со стороны ногтей, гипергидроз, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии; нечасто — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, некроз кожи, ангионевротический отек, гирсутизм, вросший ноготь, онихолиз.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боль в спине; часто — боли в конечности.

Общие реакции: очень часто — утомляемость, пирексия, астения, мукозиты, периферические отеки.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к панитумумабу в анамнезе; интерстициальный пневмонит или фиброз легких; почечная недостаточность; печеночная недостаточность; комбинация с оксалиплатин-содержащим режимом химиотерапии у пациентов с мКРР и мутациями в генах RAS или пациентам с мКРР с неуточненным статусом мутаций в генах RAS; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Кератит, язвенный кератит, выраженная сухость глаз.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется сочетанное применение панитумумаба с режимом химиотерапии, включающим бевацизумаб, т.к. возможно увеличение частоты токсичности и случаев летального исхода.

Где купить Вектибикс (Vectibix) ОПИСАНИЕ