Онбрез® Бризхалер® (Onbrez Breezhaler)

Форма выпуска и состав
препарата Онбрез^® Бризхалер^®

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, размер №3, с прозрачными бесцветными крышечкой и корпусом, с маркировкой под синей полосой на крышечке и надписью «IDL 300» синими чернилами над синей полосой на корпусе; содержимое капсул — белый или почти белый порошок.

	1 капс.
индакатерола малеат	389 мкг,
что соответствует содержанию индакатерола основания	300 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 24.611 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин — 49 мг, чернила синие (шеллак (E904), краситель бриллиантовый голубой (E133) алюминиевый лак, вода очищенная, пропиленгликоль (E1520), титана диоксид (E171), краситель железа оксид черный (E172)).

10 шт. — блистеры (1) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Селективный агонист β₂-адренорецепторов длительного действия (в течение 24 ч) при однократном приеме. Фармакологическое действие агонистов β₂-адренорецепторов, включая индакатерол, связано со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы, фермента, который катализирует превращение АТФ в циклический 3′,5′-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение содержания циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Индакатерол является практически полным агонистом β₂-адренорецепторов; стимулирующее действие препарата на β₂-адренорецепторы в 24 раза сильнее, чем на β₁-адренорецепторы, и в 20 раз сильнее, чем β₃-адренорецепторы.

Индакатерол обеспечивает стойкое значимое улучшение функции легких (повышение ОФВ₁) на протяжении 24 ч.

Индакатерол снижает динамическую и статическую гиперинфляцию (повышение объемов легких в конце спонтанного выдоха) у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ. Отмечается статистически значимое повышение емкости вдоха и ОФВ₁, уменьшение одышки, улучшение переносимости физических нагрузок. Также наблюдается достоверное снижение риска обострений ХОБЛ (увеличение времени до следующего обострения), уменьшение потребности в ингаляционных агонистах β₂-адренорецепторов короткого действия и улучшение качества жизни больных.

Характеризуется быстрым началом действия (в течение 5 мин после ингаляции), сопоставимым с эффектом сальбутамола, короткодействующего агониста β₂-адренорецепторов. Максимальное действие индакатерола отмечается через 2-4 ч после ингаляции. У пациентов, получавших индакатерол в течение 1 года, не отмечалось развития тахифилаксии к бронходилатирующему действию. При применении индакатерола не было выявлено зависимости бронходилатирующего действия от времени ингаляции в течение суток (утром или вечером).

Показания активных веществ препарата

Онбрез^® Бризхалер^®

Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с ХОБЛ.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Рекомендуемая доза составляет 150 мкг 1 раз/сут. Ингаляция в дозе 300 мкг 1 раз/сут может обеспечить дополнительный клинический эффект у некоторых пациентов, например, у больных с тяжелой формой ХОБЛ.

Максимальная доза: 300 мкг 1 раз/сут.

Побочное действие

Инфекции и инвазии: очень часто — назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей; часто — синусит.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, боль в горле, ринорея, ощущение раздражения в глотке; нечасто — парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечный спазм, боль в костях; нечасто — миалгии.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ИБС; нечасто — фибрилляция предсердий, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту.

Нарушения метаболизма: часто — гипергликемия, впервые выявленный сахарный диабет.

Общие нарушения: часто — периферические отеки, боль в области грудной клетки (некардиогенная); нечасто — дискомфорт в области грудной клетки.

Противопоказания к применению

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); беременность, лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к индакатеролу.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT, возможно усиление этого эффекта. С осторожностью применять у пациентов, получающих ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты или другие препараты, удлиняющие интервал QT. Удлинение интервала QT повышает риск развития желудочковой тахикардии.

Одновременное применение индакатерола с симпатомиметиками (как отдельно, так и в составе комбинированной терапии) может повышать риск развития нежелательных явлений. Не следует применять одновременно с другими агонистами β₂-адренорецепторов длительного действия или с лекарственными средствами, в состав которых входят агонисты β₂-адренорецепторов длительного действия.

Одновременное применение с производными метилксантина, ГКС или диуретиками, выводящими калий, может усиливать возможную гипокалиемию, вызываемую агонистами β₂-адренорецепторов.

Поскольку блокаторы β₂-адренорецепторов могут ослаблять эффект или препятствовать действию агонистов β₂-адренорецепторов, индакатерол не следует применять одновременно с блокаторами β₂-адренорецепторов (включая глазные капли).

Одновременное применение индакатерола с верапамилом привело к 1.4-2-кратному повышению AUC и 1.5-кратному повышению C_max. При применении индакатерола с эритромицином отмечалось повышение AUC в 1.4 — 1.6 раз и C_max в 1.2 раза. Комбинированная терапия индакатеролом и кетоконазолом вызвала 2-кратное и 1.4-кратное повышение AUC и C_max, соответственно. Данное повышение экспозиции вследствие лекарственного взаимодействия не приводило к изменению профиля безопасности. При одновременном применении индакатерола с ритонавиром (ингибитором изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина), отмечалось увеличение AUC в 1.6-1.8 раз, однако С_max оставалось неизменным.

Исследования in vitro показали, что индакатерол имеет незначительный потенциал для взаимодействия с препаратами на уровне метаболизма ферментами или на уровне мембранных переносчиков при системной экспозиции, достигаемой при терапевтических дозах.

Где купить Онбрез® Бризхалер® (Onbrez Breezhaler)