Коаплекс (Coaplex)

Форма выпуска и состав
препарата Коаплекс

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или почти белого цвета; восстановленный раствор — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

	1 фл.	1 мл готового р-ра
фактор свертывания крови II	400-960 МЕ	20-48 МЕ
фактор свертывания крови VII	200-500 МЕ	10-25 МЕ
фактор свертывания крови IX*	400-620 МЕ	20-31 МЕ
фактор свертывания крови X	440-1200 МЕ	22-60 МЕ
протеин С	300-900 МЕ	15-45 МЕ
протеин S	240-760 МЕ	12-38 МЕ

Вспомогательные вещества: гепарин натрия (в пересчете на гепарин) — 8-40 МЕ (0.4-2 МЕ/мл**), антитромбин III человека — 4-30 МЕ (0.2-1.5 МЕ/мл**), альбумин человека — 40-80 мг (2-4 мг/мл**), натрия хлорид — 60-120 мг (3-6 мг/мл**), натрия цитрата дигидрат (в пересчете на натрия цитрат) — 40-80 мг (2-4 МЕ/мл**), натрия гидроксид или хлористоводородная кислота — q.s. для доведения pH.

Растворитель: вода д/и — 20 мл.

500 ME — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 20 мл 1 шт.) и блистером с устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм — пачки картонные.

* удельная активность фактора свертывания крови IX равна 2.5 ME/мг общего белка;
** содержание в восстановленном растворе.
Общая концентрация белка после растворения составляет 6-14 мг/мл восстановленного раствора.
Активность факторов свертывания крови II, VII, IX, X, протеина С и S была определена в соответствии с действующими стандартами ВОЗ.

Фармакологическое действие

Препарат протромбинового комплекса.

Факторы свертывания крови II, VII, IX и X синтезируются в печени с помощью витамина К, и их комбинацию часто называют протромбиновым комплексом. Протеины С и S являются витамин К-зависимыми ингибиторами свертывания.

Фактор свертывания крови VII — это предшественник активной сериновой протеазы фактора свертывания крови VIIa, которая запускает внешний путь активации свертывания крови. Комплекс фактора свертывания крови VIIa с тканевым тромбопластином активирует факторы свертывания крови IX и X, в результате чего образуются активированные факторы свертывания крови — IXa и Ха. При дальнейшей активации коагуляционного каскада происходит активация протромбина (фактора свертывания крови II), из которого образуется тромбин. Под влиянием тромбина фибриноген превращается в фибрин, который формирует сгусток. Нормальное формирование тромбина также имеет критическое значение для функций тромбоцитов как компонентов первичного свертывания крови.

Изолированный тяжелый дефицит фактора свертывания крови VII приводит к снижению формирования тромбина и тенденции к кровотечению из-за нарушения формирования фибрина и нарушения первичного свертывания крови.

Изолированный дефицит фактора свертывания крови IX является примером классической гемофилии (гемофилия В).

Изолированный дефицит факторов свертывания крови II или X встречается очень редко, но в тяжелой форме может сопровождаться такой же тенденцией к кровотечению, как и при классической гемофилии.

Ингибиторы свертывания протеины С и S также синтезируются в печени. Протеин S является ко-фактором, усиливающим биологическую активность протеина С.

Активированный протеин С угнетает свертывание крови путем инактивации факторов свертывания крови Va и VIlla. Протеин S как ко-фактор протеина С поддерживает инактивацию свертывания. Дефицит протеина С сопровождается повышенным риском тромбоза.

Приобретенный дефицит витамин К-зависимых факторов свертывания может развиваться при применении антагонистов витамина К. Если дефицит становится тяжелым, то развивается тенденция к тяжелым кровотечениям, чаще в забрюшинное пространство и головной мозг, чем в мышцы и суставы. Тяжелая печеночная недостаточность тоже приводит к значительному снижению уровня витамин К-зависимых факторов свертывания и клинически значимой тенденции к кровотечениям. Однако это явление часто имеет сложную природу из-за одновременно протекающего незначительного внутрисосудистого свертывания, низкого содержания тромбоцитов, дефицита ингибиторов свертывания и нарушения фибринолиза.

Введение протромбинового комплекса человека приводит к повышению уровня витамин К-зависимых факторов свертывания в плазме крови и может временно устранять нарушение свертывания крови у пациентов с дефицитом одного или нескольких из этих факторов.

Показания активных веществ препарата

Коаплекс

Лечение и периоперационная профилактика кровотечений при приобретенном дефиците факторов свертывания крови, входящих в протромбиновый комплекс, в т.ч. при дефиците, вызванном терапевтическим применением или передозировкой антагонистов витамина К, когда требуется быстрое устранение дефицита; лечение и периоперационная профилактика кровотечений при врожденном дефиците любого витамин К-зависимого фактора свертывания крови, когда препарат очищенного специфического фактора свертывания крови недоступен.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови. Доза и длительность лечения зависят от показания для применения, тяжести заболевания, локализации и степени кровотечения и от клинического состояния пациента.

Дозу и кратность введения следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента. Интервал между дозами следует выбирать с учетом разных периодов полувыведения в крови факторов свертывания, входящих в протромбиновый комплекс .

Дозу для каждого пациента можно установить только на основании регулярного измерения активности соответствующих факторов свертывания в плазме крови или путем общей оценки активности протромбинового комплекса (МНО, тест Квика) в сочетании с непрерывным контролем клинического состояния пациента.

Побочное действие

Со стороны сосудов: часто — тромбоэмболические реакции (в т.ч. с летальным исходом).

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно — ДВС-синдром.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность или аллергические реакции; неизвестно — анафилактические реакции у пациентов с антителами к факторам свертывания, которые являются компонентами комбинации, анафилактический шок, формирование антител к одному или нескольким факторам свертывания, входящим в протромбиновый комплекс, при заместительной терапии (это проявляется снижением клинического эффекта).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Общие реакции: часто — повышение температуры тела.

Противопоказания к применению

Наличие в анамнезе тромбоцитопении, индуцированной применением гепарина; повышенная чувствительность к активным веществам.

При ДВС-синдроме можно применять только после угасания острой фазы заболевания.

Лекарственное взаимодействие

Препарат протромбинового комплекса человека нейтрализует действие антагонистов витамина К, но взаимодействие с другими лекарственными препаратами неизвестно.

При проведении чувствительного к наличию гепарина анализа свертываемости крови у пациентов, получающих высокие дозы протромбинового комплекса человека, следует учитывать наличие гепарина в применяемом препарате.

Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами и растворителями.

Где купить Коаплекс (Coaplex)