Кэмпас (Campath) ОПИСАНИЕ

Форма выпуска и состав
препарата Кэмпас

Концентрат для приготовления раствора для инфузий от бесцветного до светло-желтого цвета, от прозрачного до опалесцирующего.

	1 мл	1 амп.
алемтузумаб	10 мг	30 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, фосфатный солевой буфер (калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, натрия фосфат двухосновной, полисорбат 80, вода д/и).

3 мл — ампулы (3) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Представляет собой генно-инженерные гуманизированные IgG1 каппа моноклональные антитела, специфически связывающиеся с гликопротеином CD52, который экспрессируется на поверхности нормальных и малигнизированных B- и T-лимфоцитов крови. Алемтузумаб получен в результате включения 6 вариабельных зон (определяющих комплементарность участков) крысиного моноклонального антитела IgG2 в молекулу человеческого IgG1. Антитела продуцируются находящейся в питательной среде суспензией клеточной культуры млекопитающего (клетки яичника китайского хомячка).

Алемтузумаб вызывает лизис лимфоцитов за счет взаимодействия с антигеном CD52, который неподвержен модуляции и экспрессируется на поверхности всех B- и T-лимфоцитов, а также моноцитов, тимоцитов, макрофагов. Лизис лимфоцитов, опосредованный антителами, обусловлен фиксацией комплемента и антитело-зависимым клеточным цитотоксическим эффектом. Данный антиген обнаружен на поверхности незначительной части (менее 5%) гранулоцитов и отсутствует на эритроцитах и тромбоцитах.

Не повреждает стволовые кроветворные клетки и клетки-предшественники.

При рассеянном склерозе механизм действия может быть связан с иммуномодулирующим эффектом после истощения популяции лимфоцитов и их последующей репопуляции, включая изменение количества, процентного соотношения и свойств некоторых субпопуляций лимфоцитов после лечения, увеличение количества субпопуляций регуляторных Т-лимфоцитов, увеличение количества Т- и В-лимфоцитов памяти, транзиторное влияние на врожденную иммунную систему (например, на нейтрофилы, макрофаги и естественные клетки-киллеры).

Снижение количества циркулирующих В- и Т-лимфоцитов и их последующая репопуляция уменьшает вероятность обострения рассеянного склероза, что, в конечном счете, замедляет прогрессирование заболевания.

Показания активных веществ препарата

Кэмпас

Активный рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз у взрослых пациентов, перенесших два и более обострения в течение последних двух лет.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят путем в/в инфузии.

Рекомендуемая доза — 12 мг/сут. Проводят 2 курса лечения или более.

Побочное действие

Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции, вызванные вирусами Herpes ­simplex типов 1 и 2; часто — инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster, инфекции нижних дыхательных путей, гастроэнтерит, кандидоз ротовой полости, вульвовагинальный кандидоз, грипп, ушные инфекции, пневмония, вагинальные инфекции, инфекции зубов; нечасто — онихомикоз, гингивит, микозы кожи, тонзиллит, острый синусит, целлюлит, пневмонит, туберкулез, цитомегаловирусная инфекция; частота неизвестна — листериоз/листериозный менингит.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): часто — папиллома кожи.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лимфопения, лейкопения, включая нейтропению; часто — лимфаденопатия, иммунная тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения, снижение гематокрита, обусловленное анемией, лейкоцитоз; нечасто — панцитопения, гемолитическая анемия; редко — гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз.

Со стороны иммунной системы: часто — синдром высвобождения цитокинов, гиперчувствительность, включая анафилаксию.

Со стороны эндокринной системы: очень часто — диффузный токсический зоб (Базедова болезнь), гипертиреоз, гипотиреоз; часто — аутоиммунный тиреоидит, включая подострый тиреоидит, зоб, положительный тест на антитиреоидные антитела.

Со стороны обмена веществ: нечасто — снижение аппетита.

Психические расстройства: часто — бессонница, тревога, депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — рецидив рассеянного склероза, головокружение, гипестезия, парестезия, тремор, дисгевзия, мигрень; нечасто — нарушение чувствительности, гиперестезия, головная боль напряжения; частота неизвестна — инсульт (ишемический и геморрагический), расслоение цервикоцефальных артерий.

Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит, эндокринная офтальмопатия, нечеткость зрения; нечасто — диплопия.

Со стороны органа слуха и равновесия: часто — вертиго; нечасто — боль в ухе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — тахикардия, приливы; часто — брадикардия, ощущение сердцебиения; нечасто — фибрилляция предсердий; частота неизвестна — инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, кашель, носовое кровотечение, икота, орофарингеальная боль, бронхиальная астма; нечасто — чувство стеснения в глотке, раздражение глотки; частота неизвестна — легочное альвеолярное кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — боль в животе, рвота, диарея, диспепсия, стоматит; нечасто — запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, кровоточивость десен, сухость во рту, дисфагия, желудочно-кишечные расстройства, гематохезия (кровь в кале).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности АСТ, АЛТ; нечасто — холецистит, включая некалькулезный холецистит и острый некалькулезный холецистит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — крапивница, сыпь, зуд, генерализованная сыпь; часто — эритема, кровоподтеки, алопеция, повышенное потоотделение, акне, поражение кожи, дерматит; нечасто — волдыри, ночная потливость, отечность лица, экзема.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия, мышечная слабость, артралгия, боли в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы, боль в шее, костно-мышечные боли; нечасто — костно-мышечная скованность, дискомфорт в конечностях.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — протеинурия, гематурия; нечасто — нефролитиаз, кетонурия, нефропатии, включая анти-ГБМ (гломерулонефрит, обусловленный антителами к гломерулярной мембране) болезнь.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — меноррагия, нерегулярные менструации; нечасто — цервикальная дисплазия, аменорея.

Общие реакции: очень часто — повышение температуры тела, усталость, озноб; часто — дискомфорт в грудной клетке, боль, периферический отек, астения, гриппоподобное состояние, общий дискомфорт (чувство общего недомогания).

Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение концентрации креатинина в крови; нечасто — снижение массы тела, увеличение массы тела, снижение количества эритроцитов, положительный бактериальный тест, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение объема клеток.

Прочие: часто — ушибы, инфузионные реакции.

Противопоказания к применению

Острый или обострение хронического системного инфекционного процесса; ВИЧ-инфекция; беременность, период лактации; возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к алемтузумабу.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном или последовательном применении алемтузумаба с иммунодепрессантами или противоопухолевыми препаратами следует учитывать возможность усиления иммуносупрессии.

Необходимо прекратить применение препаратов интерферона бета и глатирамера ацетата за 28 дней до начала применения алемтузумаба.

Где купить Кэмпас (Campath) ОПИСАНИЕ