Иритен® (Iriten)
Форма выпуска и состав
препарата Иритен®
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, желтоватой жидкости.
| 1 мл | |
| иринотекана гидрохлорида тригидрат | 21.73 мг, |
| что соответствует содержанию иринотекана гидрохлорида | 20 мг |
Вспомогательные вещества: D-сорбитол — 45 мг, молочная кислота — 0.9 мг, натрия гидроксид — до pH 3.5, вода д/и — до 1 мл.
2 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
2 мл — флаконы темного стекла (5) — пачки картонные.
2 мл — флаконы темного стекла (10) — пачки картонные.
5 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
5 мл — флаконы темного стекла (5) — пачки картонные.
5 мл — флаконы темного стекла (10) — пачки картонные.
7.5 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
7.5 мл — флаконы темного стекла (5) — пачки картонные.
7.5 мл — флаконы темного стекла (10) — пачки картонные.
11.5 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
11.5 мл — флаконы темного стекла (5) — пачки картонные.
11.5 мл — флаконы темного стекла (10) — пачки картонные.
15 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы темного стекла (2) — пачки картонные.
15 мл — флаконы темного стекла (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Механизм действия связан с ингибированием клеточного фермента топоизомеразы I, участвующего в синтезе ДНК. Обладает иммунодепрессивной активностью.
Ингибирует ацетилхолинэстеразу.
Показания активных веществ препарата
Иритен®
Местно-распространенный или метастатический колоректальный рак (в составе моно- или комбинированной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии. Применяют в составе моно- и комбинированной терапии.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: очень часто — нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запоры, кандидоз ЖКТ, икота, снижение аппетита; редко — псевдомембранозный колит, кишечная непроходимость, кровотечения из ЖКТ, перфорация кишечника, повышение активности амилазы или липазы. Диарея, возникающая позже чем через 24 ч после применения иринотекана (отсроченная диарея), является его дозолимитирующим токсическим эффектом.
Острый холинергический синдром: ранняя диарея (в течение 8 ч после введения иринотекана), боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение АД, брадикардия, вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение.
Со стороны нервной системы: непроизвольные мышечные сокращения или судороги, парестезии, астения; очень редко — транзиторные нарушения речи.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — снижение АД, гиповолемический шок из-за обезвоживания; редко — повышение АД во время или после инфузии.
Со стороны дыхательной системы: иногда — одышка, лихорадка, легочные инфильтраты.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — обратимая алопеция; иногда — кожные реакции.
Со стороны лабораторных показателей: очень часто — транзиторное повышение активности сывороточных трансаминаз, ЩФ или концентрации билирубина (комбинированная терапия); часто — транзиторное повышение активности сывороточных трансаминаз, ЩФ или концентрации билирубина (монотерапия), повышение концентрации сывороточного креатинина; редко — гипокалиемия и гипонатриемия; очень редко — повышение активности сывороточной амилазы и/или липазы.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь; очень редко — развитие анафилактического шока.
Прочие: повышенная утомляемость, присоединение вторичных инфекций, повышение температуры тела, местные реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к иринотекану; хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости; выраженное угнетение костномозгового кроветворения; концентрация билирубина в сыворотке крови более чем в 3 раза выше ВГН; общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют), почечная недостаточность (данные по безопасности отсутствуют).
С осторожностью: лучевая терапия (в анамнезе) на область брюшной полости или таза (высокий риск развития миелосупрессии), лейкоцитоз, пациенты женского пола (повышается риск развития диареи), гиповолемия, повышенный риск венозных тромбоэмболических осложнений, пожилой возраст.
Лекарственное взаимодействие
Благодаря антихолинэстеразной активности иринотекана возможно увеличение продолжительности нервно-мышечной блокады, вызванной суксаметония хлоридом; антагонистическое взаимодействие в отношении нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами.
При совместном применении иринотекана с миелосупрессивными лекарственными средствами и лучевой терапией усугубляется токсическое действие на костный мозг (лейкопения, тромбоцитопения).
При совместном применении иринотекана с ГКС (например, с дексаметазоном) повышается риск развития гипергликемии (особенно у больных сахарным диабетом или со сниженной толерантностью к глюкозе) и лимфоцитопении.
При совместном применении иринотекана с диуретиками может усугубляться дегидратация, возникающая вследствие диареи и рвоты. Совместное применение слабительных препаратов на фоне терапии иринотеканом может усугублять частоту или тяжесть диареи.
Совместный прием иринотекана и прохлорперазина повышает вероятность проявления признаков акатизии.
При совместном применении иринотекана с препаратами растительного происхождения на основе зверобоя продырявленного, а также с противосудорожными препаратами — индукторами изофермента CYP3A (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), концентрация в плазме активного метаболита SN-38 снижается. Следует оценить возможность приема противосудорожных препаратов, не индуцирующих изоферменты, или переход на них как минимум за 1 неделю до начала терапии иринотеканом у пациентов, нуждающихся в лечении противосудорожными препаратами. Зверобой продырявленный не следует принимать одновременно с иринотеканом, его необходимо отменить как минимум за 1 неделю до начала терапии иринотеканом.
Иринотекан и активный метаболит SN-38 метаболизируются посредством изофермента CYP3A4 и УГТ1А1. Одновременное применение иринотекана и ингибиторов изофермента CYP3A4 и/или УГТ1А1 может приводить к повышению системной экспозиции иринотекана и активного метаболита SN-38.
Совместный прием иринотекана с атазанавиром, ингибитором изоферментов CYP3A4 и УГТ1А1, а также с кетоконазолом может вызвать повышение концентрации в плазме крови активного метаболита SN-38. Следует прекратить прием кетоконазола как минимум за 1 неделю до начала терапии и не принимать кетоконазол в течение терапии иринотеканом.
Иринотекан не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.
Введение живой или ослабленной вакцины пациентам, проходящим курс лечения противоопухолевыми средствами, включая иринотекан, может привести к серьезным или фатальным инфекциям. Необходимо избегать вакцинации живой вакциной у больных, получающих иринотекан. Возможно введение убитой или инактивированной вакцины, однако ответ на такую вакцину может быть ослаблен.
При совместном применении иринотекана с фенитоином возникает риск обострения судорог в связи со снижением абсорбции фенитоина в ЖКТ на фоне одновременного применения с противоопухолевыми препаратами или повышенный риск увеличения токсичности на фоне более активного метаболизма в печени, индуцированного фенитоином.
При совместном применении иринотекана с циклоспорином, такролимусом возможна значительная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.
Где купить Иритен® (Iriten)
