Эмоклот Д.и. (Emoclot D.i.)
Форма выпуска и состав
препарата Эмоклот Д.и.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
| 1 фл. | |
| фактор свертывания крови VIII человеческий (в комплексе с фактором Виллебранда) | 250 МЕ* |
Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, кальция хлорид.
Растворитель: вода д/и — 5 мл.
Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и системой для в/в введения (шприц 10 мл, игла-«бабочка» с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) — коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
| 1 фл. | |
| фактор свертывания крови VIII человеческий (в комплексе с фактором Виллебранда) | 500 МЕ* |
Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, кальция хлорид.
Растворитель: вода д/и — 10 мл.
Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и системой для в/в введения (шприц 20 мл, игла-«бабочка» с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) — коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
| 1 фл. | |
| фактор свертывания крови VIII человеческий (в комплексе с фактором Виллебранда) | 1000 МЕ* |
Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, калия хлорид.
Растворитель: вода д/и — 10 мл.
Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и системой для в/в введения (шприц 20 мл, игла-«бабочка» с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) — коробки картонные.
* специфическая активность в конечном продукте не менее 80 МЕ/мг белка.
Фармакологическое действие
Гемостатическое средство. Комплекс факторов свертывания крови VIII (фVIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фVIII действует как ко-фактор, активирующий фактор свертывания крови IX, ускоряющий превращение фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб.
Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости.
Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.
Показания препарата
Эмоклот Д.и.
- лечение и профилактика кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора свертывания крови VIII (гемофилия А, гемофилия А с ингибитором фактора свертывания крови VIII, острый дефицит фактора свертывания крови VIII вследствие спонтанного появления ингибитора фактора);
- болезнь Виллебранда.
Режим дозирования
Лечение следует проводить под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII , локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного.
Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII (фVIII) основывается на эмпирических данных: 1МЕ фVIII/кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови в плазме на 1.5-2%. Учитывая начальную активность фактора свертывания крови VIII в плазме пациента, расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:
Необходимая доза (ME фVIII) = масса тела больного (кг) × необходимый прирост активности фVIII (%) × 0.5.
Общая доза и частота введения препарата всегда должна быть соотнесена с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.
Нижеследующая таблица отражает уровень фVIII, необходимый для остановки кровотечений или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фVIII в плазме крови больного.
| Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства | Необходимый уровень фVIII в плазме (% от нормы) | Кратность введения/длительность терапии |
| Незначительные кровотечения Кровоизлияния в суставы |
30 | Не менее 1 дня, до остановки кровотечения |
| Значительные кровотечения Выраженные гемартрозы, кровоизлияние в мышцы, экстракция зуба, легкая травма головы, средние оперативные вмешательства, кровотечения из ротовой полости |
40-50 | Повторять инфузии каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней или более до полной остановки кровотечения, заживления раны или прекращения боли и восстановления движений в суставе. |
| Жизнеугрожающие кровотечения Тяжелые оперативные вмешательства, желудочно-кишечные кровотечения, внутрибрюшное, внутричерепное или плевральное кровотечение, переломы. |
60-100 | В течение 7 дней, затем поддерживающая терапия в течение последующих 7 дней (активность фVIII 30-60%) |
В некоторых случаях могут быть необходимы большие, нежели рассчитано, количества препарата, особенно в начале терапии.
В течение курса лечения рекомендуется определять активность фVIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. В случае обширных хирургических вмешательств особенно необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает определение активности фVIII в плазме крови. Фармакокинетические показатели (уровень высвобождения фVIII in vivo и его T1/2) у разных пациентов могут быть различны.
Больных необходимо исследовать на предмет появления ингибиторов фVIII. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме крови не достигается, или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фVIII. Если ингибитор присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл, назначение дополнительного количества человеческого фактора коагуляции VIII может нейтрализовать ингибитор. Пациентам с уровнем ингибитора более 10 БЕ (единиц Бетезда) или высоким ответом в анамнезе рекомендуется назначение концентрата протромбинового комплекса.
У пациентов с болезнью Виллебранда заместительная терапия проводится эмпирически и зависит от уровня фVIII в плазме крови, который ежедневно измеряется (до и после введения препарата Эмоклот Д.И.). Мониторинг времени кровотечения обязателен в случаях кровотечения из слизистых или непрекращающихся, несмотря на адекватный уровень фVIII: С в плазме крови. У этих пациентов дозу препарата Эмоклот Д. И. необходимо увеличить.
Приготовление и введение раствора для инфузий
Раствор для инфузий следует готовить непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений. Препарат вводят в/в в течение 3-5 мин под контролем пульса пациента.
Для приготовления раствора для инфузий необходимо добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может быть растворен быстрее, если нагреть растворитель в водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно переливать на стенку флакона с лиофилизированным препаратом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя фильтровальную иглу, после чего сменить иглу и, используя инъекционное оборудование из прилагаемого комплекта, ввести препарат в/в с указанной скоростью.
Побочное действие
Редко: реакции повышенной чувствительности, повышение температуры тела.
У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (ингибиторы) к фактору свертывания крови VIII, что проявляется в виде неэффективного клинического ответа. В этом случае рекомендуется обращаться в специализированный гемофильный центр.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Лекарственное взаимодействие
Неизвестно о взаимодействии человеческого фактора свертывания крови VIII с другими лекарственными средствами.
Для введения можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.
Где купить Эмоклот Д.и. (Emoclot D.i.)
