Детралекс® (Detralex®)

Форма выпуска и состав
препарата Детралекс^®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, продолговатые, с риской с обеих сторон; вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.

	1 таб.
очищенная микронизированная флавоноидная фракция	1000 мг,
состоящая из:
диосмина	900 мг (90%)
флавоноидов, в пересчете на гесперидин	100 мг (10%)

Вспомогательные вещества: вода очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, тальк.

Состав пленочной оболочки: макрогол 6000, натрия лаурилсульфат, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерол, магния стеарат, макрогол 6000, гипромеллоза, краситель железа оксид красный, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.

9 шт. — блистеры (2) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
9 шт. — блистеры (3) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

Суспензия для приема внутрь однородная, светло-желтого цвета, с характерным запахом.

	1 саше (10 мл)
очищенная микронизированная флавоноидная фракция	1000 мг,
состоящая из:
диосмин	900 мг (90%)
флавоноиды, в пересчете на гесперидин	100 мг (10%)

Вспомогательные вещества: кислота лимонная, ароматизатор апельсиновый, мальтитол — 1800 мг, натрия бензоат, ксантановая камедь, вода очищенная.

10 мл — саше многослойные (15) — пачки картонные.
10 мл — саше многослойные (30) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Детралекс^® обладает венотонизирующим и ангиопротекторным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.

Фармакодинамические эффекты

Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс^® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. При лечении хронических заболеваний вен оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в сут.

Детралекс^® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс^® отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс^® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Данные доклинической безопасности

При однократном и многократном пероральном введении препарата мышам, крысам и обезьянам в высоких дозах не было отмечено токсического или летального действия, а также не было выявлено поведенческих, биологических, анатомических или гистологических нарушений. В исследованиях на крысах и кроликах эмбриотоксические или тератогенные эффекты не отмечались. Препарат не оказывает влияния на фертильность. В исследованиях in vitro и in vivo не было выявлено мутагенного потенциала.

Показания препарата

Детралекс^®

Детралекс^® показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Лечение симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• «усталость» ног.

Лечение проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.

Лечение симптомов и проявлений острого и хронического геморроя.

Режим дозирования

Внутрь.

Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 1000 мг (1 таб. или 1 саше) в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов по рекомендации лечащего врача курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое: 3000 мг/сут (1000 мг (1 таб. или 1 саше) утром, 1000 мг (1 таб. или 1 саше) днем и 1000 мг (1 таб. или 1 саше) вечером) в течение 4 дней, затем по 2000 мг/сут (1000 мг (1 таб. или 1 саше) утром, 1000 мг (1 таб. или 1 саше) вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 1000 мг (1 таб. или 1 саше) в сутки в любое удобное время дня вместе с приемом пищи.

Безопасность и эффективность применения препарата Детралекс^® у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Побочные эффекты препарата Детралекс^®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, классифицированные как возможно связанные с терапией компонентами препарата Детралекс^®, по данным клинического исследования и опыта пострегистрационного применения перечислены ниже в таблице по классам систем органов и абсолютной частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Детралекс^®