Винорелбин Медак (Vinorelbine Medak)

Форма выпуска и состав
препарата Винорелбин Медак

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

	1 мл
винорелбина дитартрат	13.85 мг,
что соответствует содержанию винорелбина	10 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и.

Флакон заполнен азотом (для создания инертной атмосферы).

1 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

	1 мл	1 фл.
винорелбина дитартрат	13.85 мг	68.25 мг,
что соответствует содержанию винорелбина	10 мг	50 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и.

Флакон заполнен азотом (для создания инертной атмосферы).

5 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Винорелбин (алкалоид барвинка розового, получаемый полусинтетическим путем) — противоопухолевое средство из группы винкаалкалоидов.

Винорелбин нарушает полимеризацию тубулина в процессе клеточного митоза. Блокирует митоз в фазе G2+M и вызывает разрушение клеток в интерфазе или при последующем митозе. Действует преимущественно на митотические микротрубочки; при применении высоких доз оказывает влияние и на аксональные микротрубочки. Эффект спирализации тубулина, вызываемый винорелбином, выражен слабее, чем у винкристина.

Показания препарата

Винорелбин Медак

• немелкоклеточный рак легкого, стадия III и IV;
• рак молочной железы.

Режим дозирования

Винорелбин медак применяется как ввиде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Препарат вводится строго в/в в виде 5-10 минутной инфузии, после разведения препарата 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до концентрации 1.0-2.0 мг/мл.

После введения препарата вену следует промыть, введя дополнительно не менее 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида.

Для пациентов с площадью поверхности тела ≥2 м² разовая доза препарата, вводимого в/в, не должна превышать 60 мг.

В режиме монотерапии доза препарата составляет 25-30 мг/м² поверхности тела один раз в неделю.

При полихимиотерапии доза и частота введения винорелбина зависят от конкретной программы противоопухолевой терапии.

При снижении содержания нейтрофилов <1500 клеток/мкл крови или тромбоцитопении <75000 клеток/мкл крови очередное введение препарата откладывают на 1 неделю или до нормализации показателей периферической крови. Если из-за гематологической токсичности пришлось воздержаться от 3-х еженедельных введений препарата, применение винорелбина рекомендуется прекратить.

Коррекция режима дозирования препарата при печеночной недостаточности: у больных с выраженной печеночной недостаточностью Винорелбин медак должен назначаться с осторожностью, в дозе, не превышающей 20 мг/м².

Дети: безопасность и эффективность препарата у детей не изучена.

Пожилые люди: какие-либо специальные инструкции по применению Винорелбина медак у пожилых людей отсутствуют.

Побочное действие

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

Наименьшее число нейтрофилов наблюдается на 7-14 день от начала терапии, восстановление нормальных показателей обычно происходит в последующие 5-7 дней. Кумулирования гематотоксичности не отмечено.

Со стороны нервной системы: парестезии, гиперестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, слабость в ногах, боль в области челюстей, редко — тяжелые парестезии с сенсорными и моторными симптомами, как правило, обратимого характера. Сообщалось о возникновении после длительного применения слабости в ногах. Эти симптомы, как правило, обратимы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, приливы жара и похолодание конечностей, редко — ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), выраженная гипотония, коллапс; крайне редко — тахикардия, сердцебиение и нарушение сердечного ритма.

Со стороны органов дыхания: одышка, бронхоспазм, редко — интерстициальная пневмония (особенно при комбинированной терапии с митомицином), острый респираторный дистресс-синдром.

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, анорексия; парез кишечника, паралитическая кишечная непроходимость, запор, частота которых возрастает при комбинации винорелбина с другими противоопухолевыми препаратами; стоматит, диарея, редко — панкреатит; преходящее повышение уровня билирубина и повышение активности «печеночных» ферментов.

Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция; кожные высыпания, редко — генерализованные кожные реакции.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактический шок или ангионевротический отек.

Местные реакции: боль/жжение, покраснение в месте введения, изменение окраски вены, флебит; при экстравазации — боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, возможен некроз окружающих тканей.

Прочие: чувство усталости, слабость, миалгия, артралгия, лихорадка, боли различной локализации, включая боль в области грудной клетки и в местах локализации опухоли, редко — тяжелая гипонатриемия. Очень редко — геморрагический цистит и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Возможно присоединение вторичных инфекций на фоне угнетения костномозгового кроветворения, лихорадка (>38°С), сепсис, септицемия; крайне редко — осложненная септицемия, в некоторых случаях приводящая к летальному исходу.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к винкаалкалоидам или другим компонентам препарата;
• исходное число нейтрофилов <1500 клеток/мкл крови, содержание тромбоцитов <75000 клеток/мкл крови;
• тяжелые инфекционные заболевания во время начала терапии, или перенесенные в течение последних 2-х недель;
• беременность и период кормления грудью.

С осторожностью при угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. после предыдущей химиотерапии или лучевого лечения), запорах или явлениях кишечной непроходимости в анамнезе, нейропатии в анамнезе, выраженной недостаточности функции печени и дыхательной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с другими цитостатиками возможно взаимное усугубление побочных эффектов, в первую очередь — миелосупрессии.

Комбинация винорелбина с цисплатином (наиболее частая комбинация) не приводит к изменению фармакокинетических параметров винорелбина. В этом случае, по сравнению с режимом монотерапии, возрастает риск развития гранулоцитопении.

При совместном применении с митомицином С возможно развитие острой дыхательной недостаточности.

При применении совместно с паклитакселом повышается риск нейротоксичности. Применение на фоне лучевой терапии приводит к радиосенсибилизации. Применение винорелбина после лучевой терапии может привести к повторному появлению лучевых реакций.

Одновременное применение препарата с индукторами и ингибиторами цитохрома Р450 может привести к изменению фармакокинетики винорелбина.

Где купить Винорелбин Медак (Vinorelbine Medak)