Вакцина оспенная живая (вакцина оспенная) (Smallpox vaccine live (smallpox vaccine))
Форма выпуска и состав
препарата Вакцина оспенная живая (вакцина оспенная)
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введенияи накожного скарификационного нанесения в виде пористой массы от бело-серого до светло-желтого цвета, гигроскопичной; растворитель — бесцветная, прозрачная, сиропообразная жидкость, без запаха.
| 1 доза | |
| вирус осповакцины* | не менее 106 оспообразующих единиц (ООЕ) |
* Вакцина оспенная живая представляет собой лиофилизат, содержащий вирус осповакцины, выращенный на скарифицированной коже телят, частично освобожденный от бактериальной флоры обработкой хлоргексидина биглюконатом. Вакцина оспенная содержит от 1х108 до 2х109 ООЕ в 1 мл. Вакцина не содержит антибиотиков.
Вспомогательные вещества: пептон (стабилизатор) — в конечной концентрации 5-10%.
Растворитель: глицерина раствор 50% — 0.3 мл (ампулы)**.
20 доз (из объема 0.2 мл в ампуле) — ампулы (5) в комплекте с растворителем (амп. 0.3 мл 5 шт.) — пачки картонные.
** 1 мл растворителя содержит: глицерин — 563 мг, фосфатно-цитратный буферный раствор Мак-Ильвейна 0.004М*** — до 1 мл.
*** Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0.004М: кислота лимонная моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, или динатрия гидрофосфат дигидрат, или динатрия гидрофосфат додекагидрат, вода очищенная.
Фармакологическое действие
Вакцина формирует специфический иммунитет против натуральной оспы продолжительностью не менее 5 лет.
Показания препарата
Вакцина оспенная живая (вакцина оспенная)
- профилактика натуральной оспы по эпидемическим показаниям;
- вакцинация (ревакцинация) лиц, работающих с вирусами осповакцины и оспы животных, патогенными для человека.
Режим дозирования
Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания.
Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают эфиром или ацетоном, или раствором этилового спирта 70 %, и после подсыхания проводят прививку.
Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и оба конца ампулы с растворителем протирают тампоном, смоченным эфиром или раствором этилового спирта 70 %, после подсыхания надрезают скарификатором ампульным и с помощью того же тампона отламывают конец ампулы с вакциной и один конец ампулы с растворителем. В открытую ампулу с вакциной сверху вставляют открытый конец ампулы с растворителем, а затем отламывают второй конец ампулы с растворителем. Растворитель стекает в ампулу с вакциной. Растворитель перемешивают с вакциной при помощи стерильной стеклянной палочки (растворенная вакцина — опалесцирующая жидкость от беловато-серого до светло- желтого цвета без осадка и посторонних включений). Ампулу с растворенной вакциной накрывают стерильной салфеткой или ватой. Метод скарификации: при вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю вакцины (•), при ревакцинации — 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга (•••). В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный некровоточащий надрез длиной 0,5 см и слегка втирают вакцину в место надреза плоской стороной того же оспопрививательного пера.
Метод множественного накалывания: для прививки применяют индивидуальную бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации — 5 уколов, при ревакцинации — 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови. Место вакцинации оставляют открытым в течение 5-10 мин. Не допускается накладывание повязки на место вакцинации.
Учет результатов вакцинации
Кожная реакция при вакцинации, а также ревакцинации через длительный срок (20-25 лет и более), характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов. На 3-4-й день после вакцинации появляется покраснение, припухлость и узелок-папула, который увеличивается, вокруг него появляется узкая зона покраснения. На 6-й день папула трансформируется в везикулу — пузырек с прозрачным содержимым. К 7-8-му дню вокруг везикулы образуется более широкий ободок покраснения — ареола. С 8-го дня везикула превращается в пустулу. Максимального размера она достигает к 8 -10-му дню, после чего происходит угасание реакции, образование корочки и после ее отпадения — образование рубца (обычно на 3-й неделе).
Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммунных лиц. При ревакцинации, кроме этой реакции, имеют место так называемые ускоренные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4-5-й день. При немедленной реакции эритема, уплотнение и иногда папула появляются уже через 24-48 ч. В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе. Крайне редко наблюдается отрицательная кожная реакция — отсутствие вакцинальных элементов в месте прививки. В таких случаях гуморальный ответ необходимо исследовать путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого.
Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки, учет результатов ревакцинации — на 2-4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию — при развитии пустулы, везикулы или эритемы и уплотнения. Результаты вакцинации (ревакцинации) отмечают в соответствующих учетных формах.
Побочное действие
В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций.
Местные реакции: боль в месте инъекции, локальный лимфаденит.
Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 39°С.
В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения.
К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39°С, гиперемия и отечность, выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3 суток; дополнительные пустулы при температуре выше 38°С.
К осложнениям относятся: аутоинокуляция: генерализованная, гангренозная (прогрессирующая) вакциния; вакцинальная экзема; энцефалитическая реакция (синонимы: энцефалопатия, нейротоксический синдром, судорожный синдром, фебрильные судороги); поствакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит); полирадикулоневрит; серозный менингит.
По частоте реакции возникают:
Очень часто (≥1/10) — боль в месте инъекции, локальный лимфаденит, повышение температуры до 38,5°С.
Часто (1/10 -1/100) — повышение температуры выше 38,5 °С.
Противопоказания к применению
Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививке по эпидемическим показаниям, определяет Минздрав России.
При проведении прививок лицам, работающим с вирусом вакцины и вирусами оспы животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:
| Нозологические формы | Допустимость прививки |
| 1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалесценции: | Не ранее 2 мес после выздоровления |
| а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.); | Не ранее 6 мес после выздоровления |
| б) гепатит С; | Противопоказана |
| в) хроническая пневмония | Не ранее 12 мес с начала ремиссии |
| Примечание: при контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания. | |
| 2. Туберкулез (легочный и внелегочный) | По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра |
| 3. Кожные заболевания: а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе в анамнезе; |
Противопоказана |
| б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа/герпес зостер, гнойничковые заболевания) | Не ранее 2 мес после выздоровления |
| 4. Иммуносупрессивные состояния: а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефициты; |
Противопоказана |
| б) иммунодепрессивная терапия (лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.) | Противопоказана |
| 5. Нервные и психические заболевания: а) травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелита (в том числе поствакцинальные), менингит, полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе), эпилепсия, гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация и др.), инсульт; |
Противопоказана |
| Примечание: прививки данного контингента проходят после обследования невропатологом | |
| б) гидроцефалия компенсированная, болезнь Дауна, болезнь Литтля; | По заключению невропатолога |
| в) травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе, |
По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии |
| г) психические заболевания | По заключению психоневролога |
| 6. Болезни сердечно-сосудистой системы: а) декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь II-III степени, стенокардии, инфаркт миокарда; |
Противопоказана |
| б) другие формы патологии: — гипертоническая болезнь 1 ст., пороки сердца в стадии компенсации стенокардия (легкие формы) |
Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов |
| 7. Болезни внутренних органов: а) цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеребральная дистрофия, острый и хронический панкреатит; |
Противопоказана |
| б) заболевания желчевыводящих путей; | Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации) |
| в) язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, неспецифический язвенный колит; | Противопоказана |
| г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность; | Противопоказана |
| д) пиелонефрит; | Не ранее 3-х лет с начала клинико-лабораторной ремиссии |
| е) токсические нефропатии (транзиторные) | Не ранее 6 мес после выздоровления |
| 8. Болезни эндокринной системы: а) сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врожденные ферментопатии |
Противопоказана |
| 9. Системные заболевания соединительной ткани: а) системная красная волчанка, дискоидная волчанка, ревматизм, ревматоидный артрит, системные васкулиты, системная склеродермия и др. |
Противопоказана |
| 10. Болезни крови: а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа; |
Противопоказана |
| б) гемолитические состояния; | Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста |
| в) анемии дефицитные | После выздоровления |
| 11. Аллергические заболевания: а) бронхиальная астма; |
Противопоказана |
| б) астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции); | После выздоровления по заключению аллерголога |
| в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на разнообразные пищевые, лекарственные и другие аллергены; | Противопоказана |
| г) аллергия к компонентам вакцины; | Противопоказана |
| д) аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.) | Не менее 6 мес после реакции |
| Примечание: прививки после заболеваний, указанных в п. 11, проводят на фоне антигистаминные терапии | |
| 12. Болезни уха, горла, носа: а) хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения; |
Не ранее 2 мес после операции или санации |
| б) хронический отит | Не ранее 3 мес с момента ремиссии |
| 13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания | Противопоказана |
| 14. Оперативное вмешательство | Не ранее 2 мес после выздоровления |
Лекарственное взаимодействие
Прививки против других заболеваний можно проводить не ранее чем через 30 дней после вакцинации/ревакцинации против оспы.
Где купить Вакцина оспенная живая (вакцина оспенная) (Smallpox vaccine live (smallpox vaccine))
