Тотема® (Tot’hema®)
Форма выпуска и состав
препарата Тотема®
Раствор для приема внутрь темно-коричневый, с характерным запахом; возможно наличие небольшого осадка.
| 1 амп. (10 мл) | |
| железа глюконата гидрат (количество, соответствующее элементарному железу) | 50.00 мг |
| марганца глюконат (количество, соответствующее элементарному марганцу) | 1.33 мг |
| меди глюконат (количество, соответствующее элементарной меди) | 0.70 мг |
Вспомогательные вещества: глицерол, глюкоза жидкая*, сахароза, лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель (E150c)**, ароматизатор «Тутти-фрутти»***, вода очищенная.
* Состав глюкозы жидкой: водный раствор, содержащий смесь глюкозы, олигосахаридов и полисахаридов, полученных гидролизом крахмала, содержащий не менее 70% сухого вещества.
** Состав карамельного красителя (E150c): глюкоза, гидроксид аммония.
*** Состав ароматизатора «Тутти-фрутти»: изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин, этанол, вода.
10 мл — ампулы двухконечные коричневато-желтого стекла III типа (10) — поддоны картонные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тотема® — комбинированный антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде органической соли железа глюконата гидрата, а также марганца глюконат и меди глюконат.
Механизм действия
Железо является центральным атомом гемогрупп, встроенных в гемоглобин, и поэтому необходимо для образования гемоглобина.
Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом для организма человека, который особенно необходим для выработки АТФ, синтеза ДНК, переноса электронов.
Фармакодинамические эффекты
Препараты железа помогают устранить дефицит железа в организме и предотвратить его возникновение, если есть повышенная потребность в железе или его недостаточные запасы.
Показания препарата
Тотема®
Препарат Тотема® показан к применению у взрослых, детей и младенцев старше 3-месячного возраста:
- лечение железодефицитной анемии;
- профилактика дефицита железа в группах риска:
- во время беременности;
- у детей с 3-месячного возраста, рожденных от матери с дефицитом железа;
- при недостаточном поступлении железа с пищей;
- у доноров крови.
Режим дозирования
Лечение железодефицитной анемии
Взрослые: от 100 до 150 мг элементарного железа в сутки, т.е. от 2 до 3 ампул в сутки, однократно или в несколько приемов.
Профилактика железодефицита
Взрослые, в т.ч. доноры крови: 50 мг элементарного железа в сутки, т.е. по 1 ампуле в сутки.
Беременные женщины: 50 мг элементарного железа в сутки, т.е. по 1 ампуле в сутки в течение последних 2 триместров беременности (или с 4-го месяца).
Особые группы пациентов
Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы, как правило, не требуется.
Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы, как правило, не требуется.
Дети
Лечение железодефицитной анемии
Младенцы от 3 месяцев и дети: 3 мг элементарного железа на 1 кг массы тела в сутки, не превышая 60 мг.
Профилактика железодефицита
Дети от 3 месяцев до 5 лет: 2 мг элементарного железа на 1 кг массы тела в сутки, но не более 30 мг.
Режим дозирования для детей от 6 лет и старше не отличается от режима дозирования для взрослых.
Продолжительность применения
Лечение должно длиться достаточно долго, чтобы устранить анемию (нормализация гемоглобина, среднего объема эритроцитов) и/или восстановить запасы железа (сывороточный ферритин, коэффициент насыщения трансферрина).
При железодефицитной анемии уровень гемоглобина следует проверять через 4 недели после начала лечения. Сроки дальнейших лабораторных тестов будут зависеть от степени тяжести анемии. Длительность применения у детей и взрослых определяется индивидуально. Продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 6 месяцев в зависимости от истощения запасов железа; лечение со временем может быть продлено, если причина анемии не устранена. Лечение необходимо продолжать еще в течение 3 месяцев после нормализации уровня гемоглобина.
Способ применения
Внутрь.
Встряхнуть ампулу перед открытием.
Содержимое ампулы, растворяют в обычной или подслащенной воде.
Следует оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согнуть его пополам, чтобы безопасно отломить кончики ампулы. Отломить кончики ампулы с двух сторон, как показано на рисунке, и вылить содержимое ампулы в стакан.
Препарат предпочтительно принимать перед едой, но время приема, а иногда и доза могут быть скорректированы в зависимости от переносимости со стороны пищеварительной системы.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
В одной ампуле содержится 50 мг элементарного железа.
Побочное действие
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 и <1/10), нечасто (от ≥1/1000 и <1/100), редко (от ≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).
При применении препарата Тотема® возможны следующие нежелательные реакции:
| Системно-органный класс | Часто (≥1/100 и <1/10 случаев) |
Частота неизвестна (не представляется возможным оценить по доступным данным) |
| Со стороны иммунной системы | гиперчувствительность, анафилактическая реакция | |
| Со стороны ЖКТ | Запор. диарея, изжога, тошнота, рвота, окрашивание кала в черный цвет, вздутие живота, боль в животе | Раздражение ЖКТ, гастрит, псевдомеланоз ЖКТ*, изменение цвета эмали зубов** |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Сыпь, зуд. крапивница, ангионевротический отек, аллергический дерматит |
* Согласно опубликованным данным, слизистая оболочка ЖКТ пациентов, получающих лечение препаратами железа, может приобрести пигментацию, что может создавать трудности при хирургических вмешательствах на ЖКТ.
** Коричневые или черные пятна на зубах, обратимые после прекращения лечения.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- перегрузка железом из-за повышенной абсорбции в кишечнике или изменения метаболизма железа (например, гемохроматоз, талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия, сидеробластная анемия) или из-за чрезмерного парентерального введения (например, повторные или хронические переливания крови);
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, анемия воспаления);
- интоксикация свинцом; интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 3 месяцев.
С осторожностью
Сахарный диабет, нарушения функции печени (включая алкогольную болезнь печени, неалкогольную жировую болезнь печени и вирусный гепатит), хронические воспалительные заболевания кишечника, стенозы кишечника, дивертикулы, гастриты, желудочно-кишечные расстройства и язвы кишечника, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
Лекарственное взаимодействие
Комбинации не рекомендуются
Препараты железа для парентерального применения
Липотимия (обморочные состояния) или даже шок из-за быстрого высвобождения железа из его сложной формы и насыщения трансферрином.
Комбинации, которые требуют мер предосторожности
Тетрациклины (при приеме внутрь)
Снижение всасывания тетрациклинов и железа в ЖКТ.
Прием солей железа с тетрациклинами следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Фторхинолоны
Снижение всасывания фторхинолонов в ЖКТ.
Прием солей железа с фторхинолонами следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Антациды и адсорбенты
Снижение всасывания железа в ЖКТ.
В качестве меры предосторожности прием антацидов и адсорбентов следует отделить от приема любых других лекарств (по возможности более, чем на 2 ч).
Бисфосфонаты (при приеме внутрь)
Снижение всасывания бисфосфонатов в ЖКТ.
Прием солей железа следует отделять от приема бисфосфонатов (по крайней мере, от 30 мин до более чем 2 ч, если это возможно, в зависимости от бисфосфоната).
Кальций
Снижение всасывания солей железа в ЖКТ.
Соли железа следует принимать между приемами пищи, а не вместе с кальцием.
Колестирамин
Снижение всасывания солей железа в ЖКТ.
Соли железа следует принимать за 1-2 ч до или через 4 ч после приема колестирамина.
Энтакапон
Снижение всасывания энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте из-за хелатирования железа энтакапоном.
Прием солей железа с энтакапоном следует разделять (по возможности более чем на 2 ч).
Ингибиторы интегразы (ВИЧ)
Снижение всасывания ингибиторов интегразы в ЖКТ.
Прием солей железа с ингибиторами интегразы следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Биктегравир
Снижение всасывания биктегравира в ЖКТ почти на две трети при одновременном приеме внутрь или натощак.
Принимать биктегравир по крайней мере за 2 ч до приема солей железа или в то же время во время еды.
Триентин
Снижение концентрации сывороточного железа.
Прием солей железа с триентином следует разделять (с промежутком более 2 ч, если это возможно).
Карбидопа, леводопа
Снижение всасывания карбидопы и леводопы в ЖКТ.
Прием солей железа с карбидопой и леводопой следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Метилдопа
Снижение всасывания метилдопы в ЖКТ (образование комплексов).
Прием солей железа с метилдопой следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Пеницилламин
Снижение всасывания пеницилламина в ЖКТ.
Прием солей железа с пеницилламином следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Гормоны щитовидной железы
Снижение желудочно-кишечного всасывания гормонов щитовидной железы.
Прием солей железа с гормонами щитовидной железы следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Стронций
Снижение всасывания стронция в ЖКТ.
Прием солей железа и стронция следует разделять (по возможности более чем на 2 ч).
Цинк
Снижение всасывания цинка в ЖКТ.
Прием солей железа с цинком следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Пища
Фитиновые кислоты (цельные зерна), овощи, полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно ухудшают усвоение железа.
Прием солей железа с этими видами пищи следует разделять (по возможности более, чем на 2 ч).
Комбинация, которая должна быть принята во внимание
Ацетогидроксаминовая кислота
Снижение всасывания двух лекарственных средств в ЖКТ за счет хелатирования железа.
Где купить Тотема® (Tot’hema®)
