Тобрадекс® (Tobradex)
Форма выпуска и состав
препарата Тобрадекс®
Капли глазные в виде суспензии от белого до почти белого цвета.
| 1 мл | |
| дексаметазон | 1 мг |
| тобрамицин | 3 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), серная кислота и/или натрия гидроксид (для коррекции pH), вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности (1) — пачки картонные.
Допускается наличие контроля первого вскрытия на пачке картонной.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат.
Дексаметазон — синтетический фторированный ГКС, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.
Тобрамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Комбинация ГКС с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.
Клиническая эффективность в отношении определенных патогенов
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые β-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные не свидетельствовали об особой опасности для человека при местном офтальмологическом применении тобрамицина или дексаметазона на основе результатов исследований токсичности при местном применении многократных доз и генотоксичности. Исследования канцерогенности дексаметазона не проводились. В ходе двухлетнего исследования ингаляционного применения тобрамицина у крыс не наблюдалось канцерогенного эффекта вплоть до максимальной дозы 25.7 мг/кг/сут, которая в пересчете на площадь поверхности тела (Body Surface Area, BSA) превышала максимальную рекомендованную офтальмологическую дозу для человека (Maximum Recommended Ocular Human Dose, MROHD) в 14 раз. Сведения о токсическом воздействии в процессе онтогенетического развития представлены в разделе «Беременность и лактация».
В исследованиях фертильности по стандартному протоколу подкожное введение тобрамицина не приводило к снижению фертильности у крыс в дозах до 100 мг/кг/сут, которые в пересчете на BSA превышали MROHD в 56 раз. Исследования по влиянию дексаметазона на фертильность не проводились. В исследовании на неполовозрелых крысах дексаметазон повышал фертильность при использовании в сочетании с хорионическим гонадотропином.
Показания препарата
Тобрадекс®
Взрослым и детям в возрасте от 2 лет и старше:
- при воспалительных заболеваниях глаза и его придатков, вызванных чувствительными к препарату возбудителями: блефарит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит, блефароконъюнктивит, кератит, иридоциклит;
- для профилактики и лечения воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
Режим дозирования
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста
По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч.
В первые 24-48 ч доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно.
При остром тяжелом инфекционном процессе
По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч в течение 3 дней. Затем 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 ч в течение 5-8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5-8 дней.
Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде
1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза/сут, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза/сут за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза/сут в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.
Дети
Препарат Тобрадекс®, капли глазные может применяться у детей в возрасте от 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых.
Эффективность и безопасность применения у детей младше 2 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Препарат применяется местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
После снятия крышки, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, его необходимо удалить перед применением препарата.
Перед применением флакон тщательно встряхнуть.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
После применения препарата рекомендуется провести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении и тем самым уменьшить вероятность возникновения системных нежелательных реакций. Можно сочетать применение мази и капель Тобрадекс®: мазь — вечером перед сном, капли — в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3-4 раза/сут).
В случае применения более одного местного офтальмологического лекарственного препарата, следует соблюдать по крайней мере 5-минутный интервал между последовательным применением препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
В ходе клинических исследований с участием более 1600 пациентов, которые получали препарат Тобрадекс® до 6 раз/сут, не отмечено серьезных офтальмологических или системных НР, связанных с применением фиксированной комбинации или ее монокомпонентов.
Наиболее часто встречающимися НР были боль в глазу, повышение ВГД, раздражение глаз (жжение после закапывания) и зуд глаз, каждая из указанных НР отмечалась менее чем у 1% пациентов.
Табличное резюме нежелательных реакций
НР, представленные ниже, сгруппированы в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В рамках каждой группы частоты встречаемости НР представлены в порядке снижения степени их серьезности.
Сведения о НР получены как в ходе клинических исследований, так и в ходе пострегистрационного наблюдения.
| Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательные реакции |
| Со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Анафилактическая реакция, гиперчувствительность |
| Со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль |
| Частота неизвестна | Головокружение | |
| Со стороны органа зрения | Нечасто | Боль в глазу, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, повышение ВГД, отек конъюнктивы, раздражение глаз |
| Редко | Кератит, аллергическая реакция глаза, помутнение в поле зрения, синдром «сухого глаза», гиперемия глаз | |
| Частота неизвестна | Отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Ринорея, ларингоспазм |
| Со стороны ЖКТ | Редко | Дисгевзия |
| Частота неизвестна | Тошнота, абдоминальный дискомфорт | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна | Эритема многоформная, сыпь, отек лица, зуд |
Другие НР, связанные с отдельными компонентами препарата Тобрадекс®, перечислены в соответствующих инструкциях по медицинскому применению монокомпонентных лекарственных препаратов.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- поверхностные формы кератита, вызванные Herpes simplex, в частности древовидный кератит;
- вакциния, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
- микобактериальная инфекция глаз;
- грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
- острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии (см. раздел «Особые указания»);
- состояние после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии. .
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении НПВП для местного применения в офтальмологии и кортикостероидов для местного применения в офтальмологии возможно потенцирование отрицательного влияния обеих групп препаратов на процессы заживления роговицы. Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень системного воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции надпочечников/синдрома Иценко-Кушинга (см. раздел «Особые указания»). Следует избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда благоприятное действие превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, но в этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов.
При совместном применении с офтальмологическими препаратами, предназначенными для расширения зрачка (атропин и другие антихолинергические средства), которые могут вызывать повышение ВГД, одновременное применение препарата Тобрадекс® может привести к дополнительному повышению ВГД.
Где купить Тобрадекс® (Tobradex)
