Темпалгин® (Tempalgin®)

Форма выпуска и состав
препарата Темпалгин^®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  круглые, двояковыпуклые, зеленого цвета, на поперечном разрезе почти белого цвета.

	1 таб.
метамизола натрия моногидрат	500 мг
триацетонамин-4-толуолсульфонат	20 мг

Вспомогательные вещества: ядро таблетки: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, тальк, магния стеарат; пленочное покрытие Опадрай II зеленый 85F21526: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол 3350, титана диоксид (E171), тальк, хинолиновый желтый (E104) алюминиевый лак, бриллиантовый голубой (E133) FCF алюминиевый лак.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (30) — коробки картонные (для стационаров).

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли. Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсульфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.

Показания препарата

Темпалгин^®

Препарат Темпалгин^® показан к применению у взрослых и подростков старше 15 лет для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях:

• головная боль;
• зубная боль и стоматологические процедуры;
• миалгии;
• невралгии;
• боль в суставе (артралгии).

Режим дозирования

Внутрь.

Таблетки принимают после еды, запивая водой.

Доза зависит от выраженности боли и от индивидуальной чувствительности к препарату.

Взрослые

Обычная доза — по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.

При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.

Лечение препаратом Темпалгин^® не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты

Доза должна быть уменьшена у пожилых людей и у ослабленных пациентов, поскольку выведение продуктов метаболизма метамизола может быть замедлено.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции почек, следует избегать повторных высоких доз. Снижение дозы не требуется только при кратковременном применении. Нет никакого опыта с долгосрочным применением.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции печени, следует избегать повторных высоких доз.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью.

Дети

Подростки старше 15 лет: по 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза — 2 таблетки.

Препарат Темпалгин^® противопоказан у детей и подростков в возрасте младше 15 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Побочное действие

Возможные нежелательные реакции при применении препарата Темпалгин^® чаще всего обусловлены метамизолом натрия. Нежелательные реакции классифицированы далее по органам и системам. В перечне нежелательных реакций ниже будет использована градация «частота неизвестна», что означает, что на основании имеющихся данных оценить частоту встречаемости реакции невозможно.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макуло-папулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), кардиогенный шок.

Нарушения со стороны обмена веществ: снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сердца: нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, одышка.

Нарушения со стороны сосудов: снижение  АД (иногда с предшествующим повышением).

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и кровотечение из ЖКТ.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: медикаментозное поражение печени, в т.ч. острый гепатит, желтуха, увеличение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ), холестаз, желтуха (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и (с неизвестной частотой) индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) при применении метамизола, которые могут быть жизнеугрожающими или фатальными. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и следить за ними. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать повторно.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к метамизолу натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонату, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• гиперчувствительность к другим производным пиразолона;
• нарушение обмена порфирина и билирубина (острая печеночная порфирия);
• анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);
• тяжелые заболевания печени или почек;
• нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения);
• артериальная гипотензия со значениями артериального давления (АД) ниже 100 мм рт.ст.;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• дети младше 15 лет.

Лекарственное взаимодействие

Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.

Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармакодинамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.

Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.

Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.

Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.

При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, средств для общей анестезии, наркотических и ненаркотических анальгетиков.

При совместном применении с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты, метамизол может уменьшить действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Следовательно, эту комбинацию следует применять с осторожностью при одновременном приеме низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (например, для кардиопротекции).

Поскольку метамизол может снизить действие определенных препаратов, следует применять препарат Темпалгин^® с осторожностью со следующими лекарственными средствами:

• бупропион, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии или в качестве вспомогательного средства для прекращения табакокурения;
• эфавиренз, лекарственный препарат, который применяется для лечения ВИЧ/СПИД;
• метадон, лекарственный препарат, который применяется для лечения зависимости от запрещенных веществ (так называемых опиоидов);
• вальпроат, лекарственный препарат, который применяется для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;
• такролимус, лекарственный препарат, который применяется для предотвращения отторжения органов у пациентов с трансплантацией;
• сертралин, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии.

Где купить Темпалгин® (Tempalgin®)