Спазмалгон® (Spasmalgon®)
Форма выпуска и состав
препарата Спазмалгон®
Раствор для в/м введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка окрашенной жидкости с коричневато-желтым или зеленовато-желтым оттенком.
| 1 мл | 1 амп. (2 мл) | |
| метамизола натрия моногидрат | 500 мг | 1000 мг |
| питофенона гидрохлорид | 2 мг | 4 мг |
| фенпивериния бромид | 0.02 мг | 0.04 мг |
Вспомогательные вещества: вода д/и.
2 мл — ампулы нейтрального стекла (тип I) коричневого цвета с маркировкой для вскрытия ампулы (цветная точка)* (5) — поддоны из ПВХ-пленки (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы нейтрального стекла (тип I) коричневого цвета с маркировкой для вскрытия ампулы (цветная точка)* (10) — поддоны из ПВХ-пленки (1) — пачки картонные.
Раствор для в/м введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка окрашенной жидкости с коричневато-желтым или зеленовато-желтым оттенком.
| 1 мл | 1 амп. (5 мл) | |
| метамизола натрия моногидрат | 500 мг | 2500 мг |
| питофенона гидрохлорид | 2 мг | 10 мг |
| фенпивериния бромид | 0.02 мг | 0.1 мг |
Вспомогательные вещества: вода д/и.
5 мл — ампулы нейтрального стекла (тип I) коричневого цвета с маркировкой для вскрытия ампулы (цветная точка)* (5) — поддоны из ПВХ-пленки (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы нейтрального стекла (тип I) коричневого цвета с маркировкой для вскрытия ампулы (цветная точка)* (10) — поддоны из ПВХ-пленки (1) — пачки картонные.
* В случае производственной необходимости для кодировки ампулы возможно дополнительное нанесение цветного кольца/цветных колец.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Спазмалгон® – комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство, сочетание компонентов которого приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.
Метамизол натрия – производное пиразолона – обладает выраженным анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенона гидрохлорид – миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид, являясь м-холиноблокатором, оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.
Показания препарата
Спазмалгон®
Препарат Спазмалгон® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 до 18 лет для краткосрочного симптоматического лечения острого болевого синдрома (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
- желудочные колики и кишечные колики;
- почечные колики при почечнокаменной болезни;
- спастическая дискинезия желчевыводящих путей;
- альгодисменорея.
Режим дозирования
Вводят строго внутримышечно.
Препарат предназначен для краткосрочного применения.
Введение препарата следует осуществлять под строгим наблюдением врача, располагая возможностями для оказания неотложной помощи в связи с риском развития анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу натрия или производным пиразолона.
Взрослые
Взрослым препарат вводится в/м в объеме 2-5 мл. При необходимости дозу повторяют через 6-8 ч. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл препарата (эквивалентно 3 г метамизола натрия).
Продолжительность лечения 2-3 дня.
После достижения терапевтического эффекта допускается перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами.
При отсутствии терапевтического эффекта лечение препаратом прекращается.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет)
Снижения дозы, как правило, не требуется. У пациентов с возрастными нарушениями функции печени и почек, необходимо уменьшать дозу, т.к. возможно увеличение T1/2 метаболитов метамизола натрия (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции почек
Метамизол натрия выводится с мочой в виде метаболитов (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени рекомендуется применять 1/2 дозы для взрослых.
Отсутствует достаточный опыт длительного применения препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
У таких пациентов увеличивается T1/2 период полувыведения активных метаболитов метамизола натрия (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с нарушением функции печени следует избегать применения высоких доз. При кратковременном применении снижать дозу не требуется.
Отсутствует достаточный опыт длительного применения препарата у пациентов с нарушением функции печени.
Дети
Режим дозирования для подростков в возрасте от 15 до 18 лет (масса тела >53 кг) не отличается от режима дозирования для взрослых.
Препарат противопоказан у детей и подростков в возрасте до 15 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Побочное действие
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы в соответствии с системно-органными классами, а также частотой их возникновения.
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Перечисленные ниже нежелательные реакции обусловлены преимущественно метамизолом натрия, который входит в состав лекарственного препарата.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Риск появления агранулоцитоза невозможно предвидеть. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, ранее принимавших метамизол натрия без возникновения подобных нежелательных реакций.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — ограниченная экзантема; редко — макуло-папулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения.
Такие реакции могут возникать во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, однако могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки – местные или общие), одышки и реже – жалоб со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушения сердечного ритма, снижение АД (иногда с предшествующим повышением АД). По этой причине при возникновении любой кожной реакции применение препарата следует немедленно прекратить.
Очень редко — приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой); синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, циркуляторный шок.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушения зрения, нарушение аккомодации.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия.
Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях изъязвления и рвота с примесью крови.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровня печеночных трансаминаз (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — DRESS-синдром (реакция на лекарственный препарат с развитием сыпи, эозинофилии и системных симптомов). Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами при применении метамизола (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет; частота неизвестна — задержка мочи.
Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна: при парентеральном применении — боль в месте введения и местные реакции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- гиперчувствительность к производным пиразолона (включая пациентов, перенесших агранулоцитоз вследствие применения этих препаратов) или другим НПВП;
- тяжелая почечная недостаточность;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- острая печеночная порфирия;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- кишечная непроходимость и мегаколон;
- нарушение костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) и заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);
- гиперплазия предстательной железы II-III степени;
- атония желчного пузыря;
- атония мочевого пузыря;
- артериальная гипотензия и гемодинамическая нестабильность;
- беременность;
- грудное вскармливание;
- детский возраст до 15 лет.
Лекарственное взаимодействие
Комбинирование препарата Спазмалгон® с другими лекарственными препаратами требует особой осторожности из-за содержания метамизола натрия, который является индуктором микросомальных ферментов печени.
Непрямые антикоагулянты
При одновременном применении метамизол натрия может снизить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции микросомальных ферментов печени.
Хлорпромазин и другие производные фенотиазина
При одновременном применении с метамизолом натрия существует риск возникновения тяжелой гипотермии.
Циклоспорин А
Метамизол натрия снижает плазменную концентрацию циклоспорина А при одновременном применении.
Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства
При одновременном применении с метамизолом натрия существует повышенный риск миелосупрессии.
Индукторы микросомальных ферментов печени
Барбитураты, глутетимид, фенилбутазон могут ослабить действие метамизола натрия.
Средства, угнетающие ЦНС
Средства, угнетающие ЦНС, могут усиливать анальгетическое действие метамизола натрия.
Трициклические антидепрессанты (имипрамин, амитриптилин), пероральные противозачаточные средства, анальгетики, аллопуринол
Усиление действия при одновременном применении с метамизолом натрия.
Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП повышает риск развития гиперчувствительности и возникновения других нежелательных реакций.
Производные пиразолона способны взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность гипотензивных препаратов и диуретиков. Величина подобного взаимодействия неизвестна.
Поскольку метамизол может снизить действие определенных препаратов, препарат Спазмалгон® следует применять с осторожностью со следующими лекарственными средствами:
- бупропион, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии или в качестве вспомогательного средства для прекращения табакокурения;
- эфавиренз, лекарственный препарат, который применяется для лечения ВИЧ/СПИД;
- метадон, лекарственный препарат, который применяется для лечения зависимости от опиоидов;
- вальпроат, лекарственный препарат, который применяется для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;
- такролимус, лекарственный препарат, который применяется для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации;
- сертралин, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Где купить Спазмалгон® (Spasmalgon®)
