Сорбифер Дурулес (Sorbifer Durules)

Форма выпуска и состав
препарата Сорбифер Дурулес

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-серо-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «Z» на одной стороне; на изломе ядро серого цвета с характерным запахом.

	1 таб.
железа (II) сульфат (эквивалентно Fe2+)	100 мг
аскорбиновая кислота	60 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К-25, полиэтен порошок, карбомер 934Р, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, железа оксид желтый, парафин твердый.

30 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Железо двухвалентное (Fe (II)) как компонент протопорфириновой простетической группы гемоглобина (Hb) играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и углекислого газа.

Железо протопорфириновой группы цитохромов играет ключевую роль в процессе транспорта электронов. В этих процессах захват и отдача электронов возможны вследствие обратимой реакции перехода Fe (II)↔Fe (III).

Железо в значительных количествах также находится в миоглобине мышц.

Аскорбиновая кислота способствует всасыванию и усваиванию железа (она стабилизирует ион Fe (II), препятствуя его превращению в ион Fe (III).

Механизм действия

Длительное высвобождение ионов Fe (II) является результатом технологии создания таблеток Дурулес. Во время прохождения через ЖКТ, ионы Fe (II) постоянно высвобождаются из пористого матрикса таблетки Дурулес на протяжении 6 часов. Медленное высвобождение активного вещества предотвращает развитие патологически высоких местных концентраций железа. Таким образом, применение препарата Сорбифер Дурулес позволяет избежать повреждения слизистой оболочки.

Железо — незаменимый компонент организма, необходимый для образования Hb и протекания окислительных процессов в живых тканях. Препарат применяется для устранения дефицита железа. Пластиковый матрикс таблеток Сорбифер Дурулес полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, когда активный ингредиент полностью высвобождается.

Показания препарата

Сорбифер Дурулес

• железодефицитная анемия, профилактика и лечение;
• состояния, сопровождающиеся дефицитом железа;
• профилактика дефицита железа при беременности, лактации, у доноров крови.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Таблетку нельзя делить, разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать до еды или во время еды, в зависимости от индивидуальной переносимости со стороны ЖКТ.

Нельзя принимать таблетки в положении лежа.

Лечение

Взрослым и подросткам старше 12 лет — обычно рекомендуемая начальная доза — 2 таблетки в сутки. При необходимости, например, при развитии побочных реакций, дозу можно уменьшить (1 таблетка/сут).

Пациентам с железодефицитной анемией при необходимости дозу можно повысить до 3-4 таблеток/сут за 2 приема (утром и вечером).

Максимальная доза — 4 таблетки/сут.

Профилактика и лечение при беременности

Рекомендуемая доза — 1 таблетка 1 раз/сут в течение первых 6 месяцев и 2 таблетки/сут (за два приема) в III триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Продолжительность применения определяется индивидуально, на основании лабораторных показателей, характеризующих состояние обмена железа. Лечение следует продолжать до достижения оптимальной концентрации гемоглобина и восстановления лабораторных показателей обмена железа в плазме крови. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение примерно 2 месяцев. Обычно длительность лечения при значительной потере железа составляет 3-6 месяцев.

Необходимо учитывать официальные местные руководства относительно подходящего использования железосодержащих ЛС для лечения и профилактики анемии, связанной с дефицитом железа.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени и почек: в связи с отсутствием адекватных клинических данных препарат следует принимать с осторожностью.

В связи с отсутствием адекватных клинических данных у пациентов пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет: препарат противопоказан детям до 12 лет.

Побочное действие

Со стороны крови и лимфатической системы: пароксизмальная ночная гемоглобинурия, эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, крапивница, анафилаксия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, раздражительность.

Со стороны дыхательной системы: отек гортани, боль в горле. Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу (особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, испытывающих трудности при глотании).

Со стороны ЖКТ: тошнота, боль в животе, понос, диарея, изменения стула, диспепсия, рвота, гастрит, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, метеоризм, окрашивание зубов (при неправильном использовании таблеток), язвы в полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: при применении в высоких дозах — гипероксалурия и формирование оксалатных почечных камней.

Общие нарушения: ощущение жара.

Пострегистрационный период

В пострегистрационном периоде поступили сообщения о следующих побочных реакциях, частота которых неизвестна.

Со стороны ЖКТ: язвенное поражение слизистой оболочки полости рта*.

* наблюдается при неправильном применении, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту. У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением глотания имеется риск развития повреждений пищевода и бронхиальный некроз при случайном попадании в дыхательные пути.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к железа сульфату и аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• патологические процессы, сопровождающиеся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);
• регулярно проводимые переливания крови;
• другие виды анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая, гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная анемия) или обусловленные нарушением утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);
• стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или обструктивные изменения ЖКТ;
• острые кровотечения из ЖКТ;
• совместное применение с парентеральными препаратами железа;
• состояния, связанные с аскорбиновой кислотой: гипероксалурия, оксалатные камни в почках;
• тромбофлебит, склонность к тромбозам;
• детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

Пожилой возраст пациента (в связи с отсутствием адекватных клинических данных).

Заболевания печени, почек (в связи с отсутствием адекватных клинических данных), острые инфекционно-воспалительные процессы.

Лекарственное взаимодействие

Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами:

ципрофлоксацин — при совместном применении всасывание ципрофлоксацина уменьшается на 50%, таким образом, имеется опасность, что его концентрация в плазме не достигнет терапевтического уровня;

левофлоксацин — при совместном применении всасывание левофлоксацина уменьшается;

моксифлоксацин — при совместном применении биодоступность моксифлоксацина уменьшается на 40%. При одновременном применении моксифлоксацина и препарата Сорбифер Дурулес между приемом этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 6 ч;

норфлоксацин — при совместном применении всасывание норфлоксацина уменьшается примерно на 75%;

офлоксацин — при совместном применении всасывание офлоксацина уменьшается примерно на 30%;

микофенолата мофетил — резкое понижение всасывания на 90% микофенолата мофетила наблюдалось при совместном применении с препаратами, содержащими железо.

При совместном применении Сорбифер Дурулес с перечисленными ниже препаратами может возникнуть необходимость в изменении их дозы. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал, составляющий, по крайней мере, 2 ч:

пищевые добавки, содержащие кальций или магний, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций или магний — они формируют комплексы с солями железа, ухудшая, таким образом, всасывание друг друга;

каптоприл — при одновременном применении с каптоприлом его AUC уменьшается в среднем на 37%, вероятно, вследствие химической реакции в ЖКТ;

цинк — при одновременном применении всасывание солей цинка уменьшается;

клодронат — в исследованиях in vitro было установлено, что препараты, содержащие железо, образуют комплекс с клодронатом. Несмотря на то, что исследования in vivo не проводились, можно предположить, что при совместном применении всасывание клодроната уменьшается;

дефероксамин — при совместном применении всасывание как дефероксамина, так и железа уменьшается вследствие образования комплексов;

леводопа и карбидопа — при совместном применении сульфата железа с леводопой и карбидопой — вероятно вследствие образования комплексов — биодоступность леводопы у здоровых добровольцев уменьшается на 50%, а карбидопы — на 75%;

метилдопа (левовращающая) — при совместном применении солей железа (сульфата и глюконата железа) с метилдопой, вероятно, вследствие образования хелатных комплексов — биодоступность метилдопы уменьшается, что может ухудшить ее антигипертензивный эффект;

пеницилламин — при совместном применении пеницилламина с солями железа — вероятно, вследствие образования хелатных комплексов — всасывание как пеницилламина, так и солей железа уменьшается;

алендронат — в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с алендронатом, понижая всасывание последнего. Результаты в условиях in vivo отсутствуют;

ризедронат — в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с ризедронатом. Несмотря на то, что такое взаимодействие не изучалось в условиях in vivo, можно предположить, что при совместном применении всасывание ризедроната уменьшится;

тетрациклин — при совместном применении всасывание тетрациклина уменьшается, поэтому при комбинированном применении следует выдержать максимально возможный интервал времени, который составляет не менее 3 ч между приемами. Применение железосодержащих препаратов ухудшает энтерогепатический цикл доксициклина, как при приеме внутрь, так и при в/в введении, поэтому следует избегать совместного применения этих средств;

гормоны щитовидной железы — при совместном применении железосодержащих препаратов и тироксина всасывание последнего может понизиться, что может привести к безуспешности заместительной терапии;

циметидин — при совместном применении Сорбифер Дурулес с циметидином понижение кислотности желудка, вызванное циметидином, уменьшает всасывание железа.

При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.

Прочее взаимодействие

С препаратами железа и другими лекарственными средствами, в состав которых входит железо — возможно накопление железа в печени; повышается вероятность передозировки железа.

С панкреатином, колестирамином — происходит уменьшение абсорбции железа из ЖКТ.

С метилдиоксифенилаланином — снижение абсорбции метилдиоксифенилаланина в ротовой полости на 61-73%.

С токоферолом — снижается активность обоих препаратов.

С ГКС — возможно усиление стимуляции эритропоэза.

С аллопуринолом — возможно накопление железа в печени.

С ацетогидроксамовой кислотой — снижается активность обоих препаратов.

С хлорамфениколом — снижается эффективность препаратов железа. Подавляется образование эритроцитов и снижается концентрация гемоглобина.

С этанолом — повышается абсорбция и риск возникновения токсических осложнений.

С этидроновой кислотой — снижается активность этидроновой кислоты. Ее следует принимать не ранее, чем через 2 ч после приема препарата Сорбифер Дурулес.

Взаимодействие, связанное с аскорбиновой кислотой

Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов. Понижает концентрацию пероральных контрацептивов. Ацетилсалициловая кислота и пероральные контрацептивы также снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты. Повышает активность норадреналина. Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода Fe (III)→Fe (II)). Повышает общий клиренс этилового спирта. Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма. Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа.

Взаимодействие с пищевыми продуктами и напитками

При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.

Свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты. Промежуток времени между приемом препарата и употреблением этих продуктов должен составить не менее 2 часов.

Где купить Сорбифер Дурулес (Sorbifer Durules)