Преотакт (Preotact)
Форма выпуска и состав
препарата Преотакт
Порошок для приготовления раствора для п/к введения в виде белого или почти белого пористого твердого вещества или порошка.
| 1 доза | 1 картридж | |
| паратиреоидный гормон | 100 мкг | 1.61 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 4.5 мг, маннитол 30 мг, лимонной кислоты моногидрат 1.26 мг, хлористоводородная кислота до pH 5.5, натрия гидроксид до pH 5.5.
Состав раствора для разведения: вода д/и до 1.13 г, м-крезол 3.62 мг.
1.61 мг (100 мкг/доза) — картриджи (2) двухкамерные — пачки картонные.
1.61 мг (100 мкг/доза) — картриджи (6) двухкамерные — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Преотакт содержит рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон (ПГ), который идентичен природному полипептиду, состоящему из 84 аминокислотных остатков. Физиологическое действие ПГ включает стимуляцию образования костной ткани посредством прямого действия на формирующие кость клетки (остеобласты), косвенно повышая абсорбцию кальция в кишечнике и реабсорбцию кальция в канальцах почек, а также увеличивая экскрецию фосфатов почками. Влияние ПГ на костную ткань зависит от его системной концентрации. Временное повышение концентрации ПГ после подкожного введения препарата Преотакт стимулирует образование новой костной ткани на губчатых и трубчатых (периостальных и/или эндостальных) костных поверхностях за счет преимущественной стимуляции остеобластической активности по сравнению с остеокластической активностью. ПГ является основным регулятором гомеостаза концентрации плазменного кальция. После подкожного введения препарата Преотакт (100 мкг) общая концентрация плазменного кальция постепенно повышается и достигает максимальной концентрации приблизительно через 6-8 часов после инъекции. Плазменная концентрация кальция возвращаются к исходному значению через 24 часа после введения дозы препарата.
Показания препарата
Преотакт
- лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов.
Режим дозирования
Препарат назначается один раз в сутки в рекомендуемой дозе 100 мкг в виде подкожной инъекции в область живота.
Препарат вводится при помощи шприц-ручки Преотакт. Содержимое двухкамерного картриджа смешивается в шприц-ручке. После разведения жидкость должна быть прозрачной и бесцветной. Не допускается встряхивание препарата, так как это может привести к денатурации активного вещества. Если разведенный раствор является непрозрачным, окрашенным или содержит нерастворившиеся частицы, картридж следует удалить из шприц-ручки и установить новый.
Пациент должен быть обучен технике проведения инъекций. Руководство для пользователя, содержащее информацию о технике проведения инъекций, поставляется вместе со шприц-ручкой Преотакт.
При недостаточном поступлении в организм кальция и витамина D с пищей эти вещества должны назначаться дополнительно.
Продолжительность лечения препаратом Преотакт составляет до 24 месяцев.
Для дальнейшего повышения минеральной плотности костной ткани после терапии препаратом пациентам может быть назначена терапия бисфосфонатами.
Специальные группы пациентов
Нарушение функции почек
У пациентов со слабой или умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
У пациентов со слабой или умеренно выраженной печеночной недостаточностью (общий балл по шкале Child-Pugh от 7 до 9) коррекция дозы не требуется.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Преотакт у пациентов моложе 18 лет не исследовалась. Препарат не рекомендуется использовать у детей и молодых взрослых пациентов.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы препарата в зависимости от возраста не требуется.
Побочное действие
Для классификации побочных эффектов по частоте возникновения были использованы следующие категории: очень частые (>1/10); частые (> 1/100 и <1/10); нечастые (>1/1000 и <1/100); редкие (>1/10000 и <1/1000); очень редкие (<1/10000), включая отчеты об отдельных случаях.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечастые: простудные заболевания.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень частые: гиперкальциемия (является преходящей и в основном появляется в первые три месяца терапии);
Частые: повышение содержания кальция в крови;
Нечастые: повышение содержания щелочной фосфатазы в крови, анорексия, повышение содержания мочевой кислоты в крови.
Нарушения со стороны нервной системы
Частые: головная боль, головокружение;
Нечастые: дисгевзия, паросмия.
Нарушения со стороны сердца
Частые: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень частые: тошнота;
Частые: рвота, запор, диспепсия, диарея.
Нечастые: боли в животе.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Частые: мышечные судорога, боли в конечностях, боли в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень частые: гиперкальциурия;
Частые: повышение соотношения кальций мочи/креатинин, повышение содержания кальция в моче.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частые: гиперемия в области инъекции, слабость, астения;
Нечастые: раздражение в области инъекции.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к ПГ или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- предшествующая лучевая терапия костей скелета;
- предшествующие гиперкальциемия и другие расстройства фосфорно-кальциевого обмена;
- метаболические заболевания костной ткани, кроме первичного остеопороза (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета);
- необъяснимое повышение костно-специфической щелочной фосфатазы;
- тяжелая почечная недостаточность;
- тяжелая печеночная недостаточность.
С осторожностью: у пациентов с активным или предшествующим уролитиазом.
Лекарственное взаимодействие
ПГ является природным пептидом, который не метаболизируется микросомальными ферментами печени (например, изоферментами цитохрома Р450), осуществляющими метаболизм лекарственных средств, и не ингибирует их. Более того, ПГ не связывается с белками плазмы и имеет малый объем распределения. Следовательно, взаимодействий с другими лекарственными средствами не предполагается, и специальных исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. В ходе проведения клинических исследований не было идентифицировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Совместное применение препарата Преотакт и сердечных гликозидов при возникновении гиперкальциемии может приводить к развитию гликозидной интоксикации.
Где купить Преотакт (Preotact)
