Хронический лимфолейкоз и фолликулярная лимфома

Нежелательные реакции, описанные в этом разделе, возникали во время индукционной терапии, поддерживающей терапии и последующего наблюдения пациентов с иНХЛ, включая ФЛ

лечения и последующего наблюдения пациентов с ХЛЛ в трех опорных клинических исследованиях:

• BO21004/CLL11 (N = 781): пациенты с ранее нелеченным ХЛЛ
• BO21223/GALLIUM (N = 1390): пациенты с ранее нелеченной иНХЛ (у 86% пациентов имелась ФЛ)
• GAO4753g/GADOLIN (N = 409): пациенты с иНХЛ (у 81% пациентов имелась ФЛ), которые не ответили на лечение или у которых наблюдалось прогрессирование во время лечения или в течение 6 месяцев после завершения лечения ритуксимабом или по схеме, включающей ритуксимаб.

В данных исследованиях изучалось применение препарата Газива^® в комбинации с хлорамбуцилом для лечения ХЛЛ и в комбинации с бендамустином, схемой CHOP или CVP с проведением последующей поддерживающей терапии препаратом Газива^® при иНХЛ. В исследования BO21223/GALLIUM и GAO4753g/GADOLIN были включены пациенты с иНХЛ, включая ФЛ. В связи с этим для получения наиболее полной информации по безопасности во всей исследуемой популяции (т. е. иНХЛ) был проведен анализ нежелательных реакций, результаты которого представлены ниже.

В таблице 9 представлены сводные данные из опорных исследований (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) по нежелательным реакциям, которые возникали с более высокой частотой (различие ≥ 2%), чем в соответствующей группе сравнения как минимум в одном из опорных исследований:

• у пациентов с ХЛЛ, получавших препарат Газива^® в комбинации с хлорамбуцилом, в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом или терапией ритуксимабом и хлорамбуцилом (исследование BO21004/CLL11)
• у пациентов с ранее нелеченной иНХЛ, получавших препарат Газива^® в комбинации с химиотерапией (бендамустин, CHOP, CVP), у достигших ответа пациентов, получавших последующую поддерживающую терапию препаратом Газива^®, в сравнении с комбинацией ритуксимаба и химиотерапии и последующей поддерживающей терапией ритуксимабом у достигших ответа пациентов (исследование BO21223/GALLIUM)
• пациентов с иНХЛ, не ответивших на лечение или у которых развилось прогрессирование заболевания во время лечения или в течение 6 месяцев после завершения лечения ритуксимабом или по содержащей ритуксимаб схеме, получавших препарат Газива^® в комбинации с бендамустином, впоследствии у некоторых пациентов проводилась поддерживающая терапия препаратом Газива^® в сравнении с монотерапией бендамустином (исследование GAO4753g/GADOLIN).

Наиболее серьезными нежелательными реакциями являлись:

• инфузионные реакции, наиболее часто встречавшиеся у пациентов с ХЛЛ (см. раздел «»Особые указания»»)
• синдром лизиса опухоли, наиболее часто встречавшийся у пациентов с высокой опухолевой нагрузкой и/или высоким содержанием лимфоцитов в периферической крови и/или нарушением функции почек
• тромбоцитопения, в некоторых случаях имевшая летальный исход в цикле 1.

Наиболее часто встречающимися нежелательным реакциями у пациентов независимо от заболевания были инфузионные реакции, нейтропения, диарея, запор и кашель.

В таблице 14 представлены нежелательные реакции, связанные с применением препарата Газива^® в комбинации с различными режимами химиотерапии и по различным показаниям. Для описания частоты нежелательных реакций используются следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но &lt

Где купить

Хронический лимфолейкоз и фолликулярная лимфома

Нежелательные реакции, описанные в этом разделе, возникали во время индукционной терапии, поддерживающей терапии и последующего наблюдения пациентов с иНХЛ, включая ФЛ