Опатанол® (Opatanol)

Форма выпуска и состав
препарата Опатанол^®

Капли глазные в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета.

	1 мл
олопатадина гидрохлорид (эквивалентно олопатадина основанию)	1.11 мг (1 мг)

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.1 мг/мл, натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат (динатрия фосфат додекагидрат), хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

5 мл — флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности (1) — пачки картонные.

На пачке картонной допускается наличие контроля первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, имеющим несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует гистамину (первичный медиатор аллергической реакции у человека) и предотвращает индуцированную гистамином продукцию воспалительных цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные исследований in vitro показывают, что он может действовать на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение провоспалительных медиаторов. У пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала местное офтальмологическое применение олопатадина уменьшало назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Олопатадин не вызывает клинически значимого изменения диаметра зрачка.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Имеются нежелательные реакции, не обнаруженные в клинических исследованиях, но выявленные у животных при воздействии лекарственного препарата в дозах, схожих с дозами, примененными в клинических исследованиях, что может иметь клиническую значимость. Исследования на животных показали снижение роста детенышей кормящих самок, получавших системные дозы олопатадина, значительно превышающие максимальный уровень, рекомендуемый для офтальмологического применения у человека. Олопатадин обнаруживался в молоке кормящих крыс после перорального применения.

Показания препарата

Опатанол^®

Взрослым и детям в возрасте от 3 лет и старше:

• для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Режим дозирования

Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (пораженных глаз) 2 раза/сут (с интервалом в 8 ч). При необходимости длительность лечения может составлять до 4 месяцев.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты (65 лет и старше) не нуждаются в коррекции дозы.

Дети

Препарат Опатанол^® можно применять у детей в возрасте от 3 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. Безопасность и эффективность препарата Опатанол^® у детей в возрасте до 3 лет не была установлена.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Исследования олопатадина в форме глазных капель у пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводились. При нарушении функции печени или почек коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Способ применения

Только для применения в офтальмологии.

После снятия колпачка, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, следует удалить его перед применением препарата. Для предотвращения загрязнения кончика капельницы-дозатора и раствора необходимо соблюдать осторожность, чтобы не коснуться кончиком капельницы-дозатора флакона век, области вокруг глаз и других поверхностей. Системная абсорбция снижается при носослезной окклюзии или закрытии век на 2 минуты, что в свою очередь может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.

Флакон следует хранить плотно закрытым, когда он не используется.

В случае применения более одного местного офтальмологического лекарственного препарата, следует соблюдать по крайней мере 5-минутный интервал между последовательными применениями препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель/сут, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозе 10 мг. Общая частота встречаемости НР составила около 4.5%, в то время как прекращение участие в клиническом исследовании вследствие развития НР отмечено только в 1.6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных НР как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой НР, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0.7 % пациентов.

Табличное резюме нежелательных реакций

НР, отмечавшиеся в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата (см. Таблицу ниже), перечислены и классифицированы согласно системно-органным классам словаря MedDRA. Внутри каждого системно-органного класса НР приведены в порядке уменьшения их частоты. Внутри каждой категории частоты НР представлены в порядке уменьшения степени их серьезности. Кроме того, для каждой НР приведена соответствующая ей категория частоты в соответствии со следующими обозначениями (CIOMS III): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).