Никоретте® (Nicorette®)
Форма выпуска и состав
препарата Никоретте®
Резинка жевательная лекарственная Свежие фрукты 2 мг, квадратная, покрытая оболочкой белого или почти белого цвета подушечка, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
| 1 резинка жевательная лекарственная | |
| никотин-полимерный комплекс* | 11 мг, |
| что соответствует 2.2 мг никотина, включая 10% избыток | |
* никотин-полимерный комплекс — никотина резинат, содержащий 20% никотина.
Вспомогательные вещества:
Ядро резинки жевательной лекарственной: жевательная резинка (основа)**, ксилитол, мяты перечной масло, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, калия ацесульфам, левоментол, магния оксид.
Внутренняя оболочка резинки жевательной лекарственной: Туттифрутти КуЭл84441, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80.
Наружная оболочка резинки жевательной лекарственной: ксилитол, акация, титана диоксид, Туттифрутти КуЭл84441, карнаубский воск.
15 шт. — блистеры (1, 2, 7) — пачки картонные.
** основа резинки жевательной лекарственной представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).
Резинка жевательная лекарственная Свежие фрукты 4 мг, квадратная, покрытая оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета подушечка, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
| 1 резинка жевательная лекарственная | |
| никотин-полимерный комплекс* | 22 мг, |
| что соответствует 4.4 мг никотина, включая 10% избыток | |
* никотин-полимерный комплекс — никотина резинат, содержащий 20% никотина.
Вспомогательные вещества:
Ядро резинки жевательной лекарственной: жевательная резинка (основа)**, ксилитол, мяты перечной масло, натрия карбонат, калия ацесульфам, левоментол, магния оксид, хинолиновый желтый (Е-104).
Внутренняя оболочка резинки жевательной лекарственной: Туттифрутти КуЭл84441, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80.
Наружная оболочка резинки жевательной лекарственной: ксилитол, акация, титана диоксид, Туттифрутти КуЭл84441, карнаубский воск, хинолиновый желтый (Е-104).
15 шт. — блистеры (1, 2, 7) — пачки картонные.
** основа резинки жевательной лекарственной представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).
Фармакологическое действие
Механизм действия
Никотин является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает выраженное действие на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.
Фармакодинамические эффекты
После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака, снижает выраженность симптомов синдрома «отмены», возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Показания препарата
Никоретте®
Взрослым старше 18 лет для лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:
- для уменьшения симптомов синдрома «отмены», возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
- при временном отказе от курения;
- для уменьшения количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Режим дозирования
Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от интенсивности курения.
Как правило:
- жевательные резинки Никоретте® 2 мг (умеренное содержание никотина) следует применять, если пациент выкуривает менее 20 сигарет или стиков для систем нагревания табака в день;
- жевательные резинки Никоретте® 4 мг (повышенное содержание никотина) следует применять пациентам, выкуривающим более 20 сигарет или стиков для систем нагревания табака в день, или пациентам, которым не удалось бросить курить при применении жевательной резинки в дозировке 2 мг.
Полный отказ от курения
Единовременно жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.
При полном отказе от курения количество жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8-12 штук в день и не должна превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанной дозе следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Препарат прекращают применять, когда суточная доза составляет 1-2 штуки в день.
Регулярное применение жевательной резинки более 12 мес обычно не рекомендуется, но некоторым пациентам требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Сокращение количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака
Жевательную резинку следует применять по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения. Если через 6 недель применения препарата не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет или стиков для систем нагревания табака, следует проконсультироваться у специалиста.
Пациент должен попытаться бросить курить, когда он будет к этому готов, но не позднее чем через 6 мес после начала терапии. Если в течение 9 мес после начала терапии бросить курить не удалось, следует обратиться за консультацией к специалисту.
После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии, постепенного снижения дозы и отмены препарата, указанные выше при полном отказе от курения.
Регулярное применение жевательной резинки Никоретте® более 12 мес обычно не рекомендуется. Однако некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение для предотвращения возврата к курению или прежнему уровню потребления табака.
Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
Временный отказ от курения
Жевательную лекарственную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.
Применение в комбинации с пластырем трансдермальным Никоретте®
Жевательная резинка Никоретте® дозировкой 2 мг также может применяться совместно с пластырем в тех ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с применением только жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка Никоретте® дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии.
Начальная терапия
Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) в комбинации с жевательной лекарственной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные лекарственные резинки по 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5-6 жевательных лекарственных резинок. Количество жевательных лекарственных резинок не должно превышать 15 штук/сут. Как правило, общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует снижать постепенно.
Отмена комбинированной терапии
Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.
Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) на пластырь 15 мг/16 ч (2 этап), а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 ч (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных лекарственных резинок Никоретте® с дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных лекарственных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее чем через 12 мес после начала применения комбинированной терапии.
Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных лекарственных резинок Никоретте® с дозировкой 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее чем через 12 мес после начала применения комбинированной терапии.
Рекомендуемая доза
| Начальная терапия | ||
| Период времени | Пластырь | Резинка жевательная 2 мг |
| Первые 8 недель | 1 пластырь 25 мг/16 ч (1 этап) ежедневно |
При необходимости. Рекомендуется 5-6 жевательных лекарственных резинок Никоретте® Свежие фрукты с дозировкой 2 мг/сут |
| Отмена — способ 1 | ||
| Следующие 2 недели | 1 пластырь 15 мг/16 ч (2 этап) ежедневно |
Продолжать применение жевательных лекарственных резинок Никоретте® Свежие фрукты дозировкой 2 мг по необходимости |
| Следующие 2 недели | 1 пластырь 10 мг/16 ч (3 этап) ежедневно |
Продолжать применение жевательных лекарственных резинок Никоретте® Свежие фрукты с дозировкой 2 мг по необходимости |
| До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии | — | Постепенная отмена жевательных лекарственных резинок Никоретте® Свежие фрукты с дозировкой 2 мг |
| Отмена — способ 2 | ||
| До 12 мес после начала применения комбинированной терапии | Постепенная отмена жевательных лекарственных резинок Никоретте® Свежие фрукты с дозировкой 2 мг | |
Особые группы пациентов
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных реакций (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).
У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
У пациентов в возрасте до 18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача.
Способ применения
Никоретте® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить в соответствии со следующей схемой.
- Жевательную резинку следует разжевывать в течение приблизительно 30 минут с перерывами. Пациенту необходимо медленно разжевывать жевательную резинку до появления выраженного вкуса.
- Прекратить жевать и оставить резинку между внутренней стороной щеки и десной.
- Когда вкус исчезнет, начать жевать жевательную резинку снова.
При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Побочное действие
Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение ЧСС, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.
В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.
При применении резинок жевательных лекарственных Свежие фрукты редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно). При группировке по частоте встречаемости нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести
По данным клинических исследований
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны иммунной системы | часто | реакции гиперчувствительности |
| Со стороны нервной системы | очень часто | головная боль* |
| часто | изменение вкуса, парестезия* | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | очень часто | икота, раздражение глотки |
| Со стороны ЖКТ | очень часто | тошнота* |
| часто | боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота* | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | часто | чувство жжения в месте применения, утомляемость* |
* Системные нежелательные реакции
По данным постмаркетинговых исследований
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны иммунной системы | частота неизвестна | анафилактические реакции* |
| Психические нарушения | нечасто | необычные сновидения* |
| Со стороны нервной системы | частота неизвестна | судороги* |
| Со стороны органа зрения | частота неизвестна | нечеткость зрения, усиление слезотечения |
| Со стороны сердца | нечасто | ощущение сердцебиения*, тахикардия* |
| Со стороны сосудов | нечасто | гиперемия*, артериальная гипертензия* |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | нечасто | бронхоспазм, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле |
| Со стороны ЖКТ | часто | диарея |
| нечасто | отрыжка, глоссит, отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта | |
| редко | дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту | |
| частота неизвестна | сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | нечасто | повышенная потливость*, зуд*, высыпания на коже*, крапивница* |
| частота неизвестна | ангионевротический отек*, эритема* | |
| Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | нечасто | боль в челюсти |
| частота неизвестна | мышечное напряжение | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | нечасто | астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание* |
* Системные нежелательные реакции
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата.
С осторожностью
Жевательную резинку Никоретте® следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (в т.ч. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия, шунтирование, ангиопластика), или с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Жевательную резинку Никоретте® с осторожностью следует назначать препарат пациентам с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.
Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим жевательную резинку Никоретте® необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также с сахарным диабетом.
Следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе эпилепсии и судорог.
Лекарственное взаимодействие
Четкого клинически значимого взаимодействия между никотинсодержащими препаратами для заместительной терапии и другими лекарственными средствами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению АД и ЧСС, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.
Где купить Никоретте® (Nicorette®)
