Мультихэнс (Multihance)
Форма выпуска и состав
препарата Мультихэнс
Раствор для в/в введения в виде прозрачной, бесцветной или со слегка желтоватым оттенком жидкости.
| 1 мл | |
| гадобената димеглюмин* | 529 мг |
* получен из гадолиния оксида — 91.77 мг, ВОРТА (4-карбокси-5,8,11-трис(карбоксиметил)-1-фенил-2-окса-5,8,11-триазатридекан-13-овой кислоты) — 256.7 мг, меглюмина — 195.2 мг (эквивалентно: гадобеновая кислота — 334 мг, меглюмин — 195 мг).
Вспомогательные вещества: вода д/и — до 1 мл.
Осмолярность при 37°C: 1.97 Осм/кг воды, вязкость при 37°C: 5.3 мПа·с.
10 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
При исследованиях печени
Мультихэнс позволяет выявлять поражения, которые не визуализируются методом МРТ до введения контрастного вещества у пациентов с установленным или предполагаемым печеночно-клеточным раком или метастатическими поражениями печени.
Хелатный комплекс гадолиния, гадобеновая кислота, сокращает время продольной (Т1) и, в меньшей степени, поперечной (Т2) релаксации протонов воды в тканях. Релаксирующая способность (r) гадобеновой кислоты в водных растворах составляет: r1 = 4,39 и r2 = 5,56 ммоль-1с-1 при 20 МГц.
При переходе из водного раствора в растворы, содержащие сывороточные белки, происходит значительное повышение релаксирующей способности гадобеновой кислоты, при этом показатели r1 и r2 в плазме крови человека составляли 9,7 и 12,5 соответственно. В печени препарат обеспечивает стойкое и длительное увеличение интенсивности сигнала нормальной паренхимы при получении Т1-взвешенных изображений. Увеличение интенсивности сигнала сохраняется на высоком уровне в течение как минимум 2 ч после введения препарата в дозе как 0,05, так и 0,10 ммоль/кг. Разность контрастирования очаговых поражений печени и нормальной паренхимы на Т1-взвешенных динамических изображениях становится заметной почти сразу после болюсного введения препарата (в течение 2-3 мин). Контрастность имеет тенденцию к последующему снижению, что обусловлено неспецифическим усилением контрастирования поражений печени. Однако считается, что продолжающееся вымывание препарата из очагов поражения и сохраняющаяся интенсивность сигнала нормальной паренхимы может способствовать лучшему выявлению поражений и снижению порога обнаружения очагов поражения в период между 40 и 120 мин после введения.
Результаты II и III фазы клинических исследований с участием пациентов с раком печени показали что, средние чувствительность и специфичность МРТ составляют, соответственно, 95% и 80%.
При проведении МРТ головного и спинного мозга препарат усиливает контрастирования здоровых тканей, в которых отсутствует гематоэнцефалический барьер, опухолей, расположенных вне мозга, и областей с повреждениями гематоэнцефалического барьера.
При проведении магнитно-резонансной ангиографии препарат повышает качество изображений за счет повышения соотношения сигнал-шум крови в результате сокращения Т1 крови, уменьшает количество артефактов, связанных с движением, за счет сокращения времени проведения исследовании, а также устраняет артефакты потока.
Показания препарата
Мультихэнс
Мультихэнс применяется только с диагностической целью. Препарат является контрастным средством для МРТ и магнитно-резонансной ангиографии, показан для:
- MPT печени, с целью обнаружения очаговых поражении у пациентов с подозрением на или подтвержденным первичным раком печени (гепатоцеллюлярная карцинома) или метастатическим поражением печени;
- MPT головного и спинного мозга, для обнаружения очаговых поражении и получения дополнительной диагностической информации по сравнению с МРТ без контрастирования;
- магнитно-резонансной ангиографии для обнаружения стено-окклюзивных поражений периферических артерий и ветвей брюшной аорты.
Режим дозирования
Взрослые
При МРТ печени: рекомендованная доза Мультихэнса у взрослых 0,05 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,1 мл/кг массы тела 0,5 М раствора.
При МРТ головного и спинного мозга: рекомендованная доза Мультихэнса у взрослых и детей в возрасте от 2 лет 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2 мл/кг массы тела 0,5 М раствора.
При магнитно-резонансной ангиографии: рекомендованная доза Мультихэнса у взрослых 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2 мл/кг массы тела 0,5 М раствора.
Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Разведение не требуется. Неиспользованный препарат подлежит утилизации. Не следует использовать остатки препарата при последующих магнитно-резонансных исследованиях.
Чтобы свести к минимуму риск возможного попадания препарата в мягкие ткани при внутривенном введении, важно убедиться в том, что игла или канюля введена правильно.
При исследованиях печени, головного и спинного мозга: препарат следует вводить внутривенно болюсно или путем медленного вливания (10 мл/мин).
При MP-ангиографии: препарат следует вводить внутривенно болюсно вручную или с использованием автоматического инжектора.
После введения препарата канюлю промывают 0,9% раствором натрия хлорида.
Получение изображений после введения контрастного вещества:
| Печень | Динамическое исследование | непосредственно после болюсного введения |
| Исследование с задержкой | в период между 40 и 120 мин после введения | |
| Головной и спинной мозг | в период до 60 мин после введения | |
| Магнитно-резонансная ангиография | непосредственно после введения с задержкой сканирования, рассчитанной по тестовому болюсу или автоматически. Для расчета необходимого времени задержки сканирования необходимо введение тестового болюса ≤ 2 мл. | |
Пожилые пациенты
У пациентов старше 65 лет нет необходимости снижения дозы.
Дети в возрасте от 2 лет
У детей в возрасте от 2 лет нет необходимости снижения дозы. Применение для МРТ головного и спинного мозга не рекомендовано у детей в возрасте до 2 лет. Применение для МРТ печени и магнитно-резонансной ангиографии не рекомендовано у детей в возрасте до 18 лет.
Побочное действие
Инфекции и инвазии: назофарингит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, паросмия, гиперестезия, тремор, повышение внутричерепного давления, гемиплегия.
Со стороны органов зрения: конъюнктивит.
Со стороны органов слуха и равновесия: звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада I степени, желудочковые экстрасистолы, синусовая брадикардия, гипотензия, гипертензия, аритмия, ишемия миокарда, удлинение интервала PR.
Со стороны дыхательной системы: ринит, одышка, ларингоспазм, застои крови в легких, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, извращение вкуса, диарея, рвота, диспепсия, слюнотечение, боли в животе, запор, недержание кала, некротизирующий панкреатит.
Со стороны кожных покровов: зуд, сыпь, отек лица, крапивница, повышенная потливость.
Со стороны соединительной ткани и опорно-двигательного аппарата: боли в спине и мышцах.
Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию.
Системные осложнения и осложнения в месте введения: реакция в области инъекции, чувство жара, астения, анемия, лихорадка, озноб, боль (в т.ч. в груди, в месте инъекции), кровоизлияние в области инъекции, экстравазация, воспаление в области инъекции.
Изменения лабораторных и инструментальных показателей: отклонение лабораторных показателей, изменения ЭКГ, удлинение интервала.
Аллергические реакции: анафилактические реакции, в т.ч. развитие анафилактического шока.
Изменения ЭКГ: блокада ножки пучка Гисса, полная атриовентрикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада первой степени, перевернутый зубец Т, длительный интервал PR, длительный интервал QT, короткий интервал QT.
Отклонение лабораторных показателей: гипохромная анемия, лейкоцитоз, лейкопения, базофилия, гипопротеинемия, гипокальциемия, гиперкальциемия, альбуминурия, глюкозурия, гематурия, гиперлипидемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации железа в сыворотке, повышение активности сывороточных трансаминаз, щелочной фосфатазы, ЛДГ, а также концентрации креатинина.
Дети в возрасте от 2 лет.
В клинических исследованиях наблюдали следующие побочные реакции: рвота (1,4%), пирексия (0,9%) и усиленная потливость (0,9%). Частота и природа побочных реакций у детей была схожа с взрослыми пациентами.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, хелатным комплексам гадолиния, бензиловому спирту;
- возраст до 2 лет для исследований ЦНС (МРТ головного и спинного мозга);
- детский возраст до 18 лет (МРТ печени, магнитно-резонансной ангиографии).
С осторожностью
У пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73м2). С осторожностью следует вводить препарат пациентам, принимающим лекарственные препараты или страдающим метаболическими, сердечными или иными нарушениями, которые могут провоцировать сердечные аритмии. Следует избегать введения препарата пациентам с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести в рамках печеночно-почечного синдрома, а также в пред- и послеоперационном периоде трансплантации печени, за исключением случаев, когда диагностическая информация имеет решающее значение и не может быть получена с помощью других методов.
Лекарственное взаимодействие
Мультихэнс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Особые предосторожности следует соблюдать у пациентов, которые получают такие лекарства, как цисплатин, антрациклины (доксорубицин, даунорубицин), винкристин, метотрексат, этопозид, тамоксифен, паклитаксел и другие.
Где купить Мультихэнс (Multihance)
