Миропристон® (Miropristone)

Форма выпуска и состав
препарата Миропристон^®

Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской с одной стороны и фаской с двух сторон.

	1 таб.
мифепристон	200 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кальция стеарат.

1 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Показания препарата

Миропристон^®

• медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина (мизопростолом);
• подготовка шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре;
• потенцирование действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели);
• индукция родов при внутриутробной гибели плода во II или III триместре беременности, если применение простагландинов или окситоцина противопоказано;
• подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Режим дозирования

Таблетки мифепристона предназначены только для перорального применения, другие пути введения не предусмотрены.

Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней): мифепристон в дозе 600 мг (3 таб. по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 36-48 ч после приема мифепристона назначают аналог простагландина — мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 3 часов после применения мизопростола.

Если в течение 45 минут после приема препарата возникла рвота, следует принять еще 600 мг (3 таб. по 200 мг) мифепристона.

Через 14-21 день после приема мифепристона необходимо проведение повторного обследования для подтверждения полного изгнания плодного яйца.

Для подготовки шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре: мифепристон в дозе 200 мг (1 таб.) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 36-48 ч (но не позднее) после приема мифепристона проводят хирургическое прерывание беременности.

Для потенцирования действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели): мифепристон в дозе 600 мг (3 таб. по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 36-48 ч назначают аналог простагландина с необходимой периодичностью.

Для индукции родов при внутриутробной гибели плода во II или III триместре беременности: мифепристон в дозе 200 мг (1 таб.) принимают внутрь 3 раза/сут (утром, в середине дня и вечером; 600 мг) в течение 2 дней. Если роды не начинаются в течение 72 часов после приема первой дозы мифепристона, то для индукции родов необходимо прибегнуть к обычным методам.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: мифепристон в дозе 200 мг (1 таб.) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием мифепристона в дозе 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, вводят простагландины или окситоцин.

Побочное действие

Нежелательные реакции, возможные на фоне применения мифепристона, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекция после аборта (подозреваемые или подтвержденные инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) наблюдались менее чем в 5% случаев); очень редко — сообщалось о единичных случаях развития серьезного или летального токсического и септического шока (вызванного Clostridium sordellii или Escherichia coli), который может протекать как с лихорадкой, так и без нее или других явных симптомов инфекции (данные случаи наблюдались при вагинальном или буккальном применении таблеток мизопростола); частота неизвестна — обострение воспалительных заболеваний матки и придатков.

Со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия.

Нарушения психики: частота неизвестна — беспокойство, бессонница.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль; частота неизвестна — головокружение.

Со стороны сосудов: нечасто — снижение АД; частота неизвестна — обморок.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея (чаще всего были связаны с применением мизопростола); часто — боли спастического характера в животе легкой или средней степени тяжести.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, узловатая эритема, эритродермия; очень редко — токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — маточные сокращения, спазм мышц матки или боли спастического характера внизу живота в течение нескольких часов после приема мизопростола, чувство дискомфорта внизу живота; часто — кровотечения (в 5% случаев — тяжелой степени, в 1.4% случаев потребовался гемостатический кюретаж полости матки); редко — во время медикаментозного прерывания беременности во II триместре или индукции родов при внутриутробной гибели плода в III триместре были редкие сообщения о разрыве матки после приема простагландина (в основном у многорожавших женщин или беременных с кесаревым сечением в анамнезе).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — недомогание, вагусные проявления («приливы» жара, головокружение, озноб), лихорадка; частота неизвестна — судороги.

Противопоказания к применению

Общие противопоказания

• повышенная чувствительность к мифепристону и/или любому из вспомогательных веществ препарата;
• хроническая недостаточность коры надпочечников;
• тяжелая неконтролируемая бронхиальная астма;
• наследственная порфирия;
• острая или хроническая почечная недостаточность;
• острая или хроническая печеночная недостаточность;
• длительный прием ГКС;
• нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
• острые воспалительные заболевания половых органов;
• курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта;
• анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
• кахексия;
• наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи)

• беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно или инструментальными методами исследования (УЗИ);
• беременность сроком более 42 дней аменореи;
• подозрение на внематочную беременность;
• беременность, наступившая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональной контрацепции;
• противопоказания к применению мизопростола.

Для подготовки шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности

• беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно или инструментальными методами исследования (УЗИ);
• беременность сроком 84 дня аменореи и более;
• подозрение на внематочную беременность.

Для потенцирования действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели)

• противопоказания к применению мизопростола или другого аналога простагландинов.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности

• гестоз тяжелой степени;
• преэклампсия, эклампсия;
• недоношенная или переношенная беременность;
• предлежание или отслойка плаценты;
• несоответствие размеров головки плода и таза женщины;
• аномальное положение плода;
• кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
• миома матки больших размеров;
• тяжелые формы гемолитической болезни плода.

С осторожностью: при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности, миоме матки.

Лекарственное взаимодействие

Исследований взаимодействия мифепристона не проводилось.

Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3A4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин и грейпфрутовый сок при совместном применении или приеме могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови.

Рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с лекарственными препаратами, являющимися субстратами CYP3A4, и имеющими узкий терапевтический диапазон (в т.ч. и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.

Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном приеме мифепристона с НПВП, в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой, из-за их антипростагландинового действия. Ограниченные данные показывают отсутствие ингибирующего влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности в случае совместного приема НПВП в день приема аналога простагландина.

При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу ГКС.

Где купить Миропристон® (Miropristone)