Клиндацин Б пролонг (Clindacin B prolong)
Форма выпуска и состав
препарата Клиндацин Б пролонг
Крем вагинальный от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета со специфическим запахом.
| 100 г | |
| бутоконазол (в форме нитрата) | 2 г |
| клиндамицин (в форме фосфата) | 2 г |
Вспомогательные вещества: консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%), пропиленгликоль, изопропилмиристат, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир), цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%], гидроксипропилдикрахмалфосфат, натрия гидроксид, вода очищенная.
6 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с 1 аппликатором — пачки картонные.
19 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с 3 аппликаторами — пачки картонные.
20 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с 3 аппликаторами — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Бутоконазол — производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Клиндамицин — бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40°С. При интравагинальном применении крем не плавится, в связи с чем активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 дней.
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Показания препарата
Клиндацин Б пролонг
Для применения у женщин в возрасте от 18 лет:
- бактериальные вагинозы, грибковые и смешанные вагиниты, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.
Режим дозирования
Вводят интравагинально с помощью аппликатора, 1 раз/сут, предпочтительно перед сном.
Рекомендуемая доза составляет 1 полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мг клиндамицина).
Курс лечения — ежедневно в течение 3 дней.
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Клиндацин Б пролонг у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Инструкция по использованию аппликатора
Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для точного дозирования и введения крема во влагалище.
- Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
- Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу колпачком.
- В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызвать неприятных ощущений.
- Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь объем крема во влагалище.
- Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер.
Побочное действие
Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто ( ≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко ( ≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно появление следующих нежелательных реакций.
Бутоконазол
Со стороны иммунной системы: развитие аллергических реакций.
Со стороны ЖКТ: боли/спазмы в нижней части живота.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: раздражение в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища.
Клиндамицин
Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности (см. Таблицу 1).
Таблица 1. Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении клиндамицина в лекарственной форме крем вагинальный
| Очень часто | Часто | Нечасто | Частота неизвестна |
| Инфекции и инвазии | |||
| грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Candida | бактериальные инфекции | кандидоз кожи | |
| Со стороны иммунной системы | |||
| гиперчувствительность | |||
| Со стороны эндокринной системы | |||
| гипертиреоз | |||
| Со стороны нервной системы | |||
| головная боль, головокружение, дисгевзия. | |||
| Со стороны органа слуха и лабиринта | |||
| вертиго | |||
| Со стороны дыхательной системы | |||
| инфекции верхних дыхательных путей |
носовое кровотечение | ||
| Со стороны пищеварительной системы | |||
| Боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота |
вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; | псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия. | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |||
| зуд кожи, сыпь | крапивница, эритема | макуло-папулезная сыпь | |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | |||
| боль в спине | |||
| Со стороны мочевыделительной системы | |||
| инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия | дизурия | ||
| Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния | |||
| аномальные роды | |||
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |||
| Вульвовагинальный кандидоз | вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища |
трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу |
эндометриоз |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |||
| воспаление, боль | |||
| Лабораторные и инструментальные данные | |||
| отклонение результатов микробиологических анализов от нормы | |||
* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный, псевдомембранозный и антибиотик-ассоциированный колиты (в т.ч. в анамнезе));
- возраст до 18 лет.
С осторожностью
- аллергические заболевания;
- одновременный прием миорелаксантов.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
В условиях in vitro продемонстрирован анатагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
Где купить Клиндацин Б пролонг (Clindacin B prolong)
