Гутталакс® (Guttalax®)
Форма выпуска и состав
препарата Гутталакс®
Таблетки белые, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями, на одной стороне таблетки выгравировано «5L» по обе стороны разделительной риски.
| 1 таб. | |
| натрия пикосульфат (в виде моногидрата) | 5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный (высушенный), модифицированный крахмал (кукурузный крахмал окисленный), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный (крахмал картофельный гидролизованный).
20 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
50 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. По этой причине натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонкой кишке.
Фармакодинамические эффекты
Действующее вещество – натрия пикосульфат – представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке оказывает стимулирующее действие на ее слизистую, усиливая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстой кишке. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Влияние препарата Гутталакс® изучали в рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики кишечника в течение каждой из четырех недель терапии по сравнению с плацебо (p< 0.0001). Концентрации калия в сыворотке оставались неизменными к концу исследования (4.4 мМ) и соответствовали физиологической норме (3.6-5.3 мМ).
Доклинические данные по безопасности
В исследованиях in vitro и in vivo не выявлено генотоксического потенциала натрия пикосульфата.
Экспериментальных исследований канцерогенного потенциала натрия пикосульфата не проводилось.
В исследованиях эмбриотоксичности на крысах и кроликах применение доз до 100 мг/кг/сут не сопровождалось признаками тератогенности, однако такие дозы оказывали эмбриотоксическое действие на крыс и кроликов. Применение доз 10 мг/кг/сут и выше в период развития плода и лактации снижало прирост массы тела и повышало риск смерти потомства. Фертильность самцов и самок крыс при применении доз до 100 мг/кг/сут не нарушалась.
Показания препарата
Гутталакс®
Взрослым и детям в возрасте от 4 лет в качестве слабительного средства в следующих случаях:
- запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период лактации);
- запор, вызванный приемом лекарственных средств;
- для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
- запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды).
Взрослые
Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Т.к. препарат не вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат однократно по мере необходимости.
| Возрастная группа | Доза | Максимальная суточная доза |
| Взрослые | 1-2 таблетки (5-10 мг)/сут | 10 мг (2 таблетки) |
Дети
Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
| Возрастная группа | Доза | Максимальная суточная доза |
| Дети старше 10 лет | 1-2 таблетки (5-10 мг)/сут | 10 мг (2 таблетки) |
| Дети в возрасте 4-10 лет | 1/2-1 таблетки (2.5-5 мг)/сут | 5 мг (1 таблетки) |
Дети младше 4 лет
Данная лекарственная форма не должна применяться у детей в возрасте до 4 лет. Для данной возрастной группы пациентов возможно применение препарата Гутталакс® в виде капель.
Рекомендации по применению
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.
Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6–12 ч после применения (в среднем 10 ч).
Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г/сут), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).
Побочное действие
Согласно принципам ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Реакции гиперчувствительности | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головокружение | Случаи головокружения и обморока после приема натрия пикосульфата, по-видимому, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в животе) |
| Частота неизвестна | Обморок (обморочное состояние) | ||
| Желудочно-кишечные нарушения | Очень часто | Диарея | |
| Часто | Спазмы и боль в животе, дискомфорт в животе | ||
| Нечасто | Рвота, тошнота | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна | Кожные реакции, такие как ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд | |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к натрия пикосульфату или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
- острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
- острые воспалительные заболевания кишечника;
- тяжелая дегидратация;
- первый триместр беременности.
Лекарственное взаимодействие
С диуретиками или ГКС
При одновременном применении с высокими дозами препарата Гутталакс® диуретики или ГКС повышают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии). Нарушение электролитного баланса, в свою очередь, может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
С антибиотиками
Совместное применение препарата Гутталакс® и антибиотиков может уменьшать слабительный эффект препарата
Где купить Гутталакс® (Guttalax®)
