Генотропин® (Genotropin®)
Форма выпуска и состав
препарата Генотропин®
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.
| 1 картридж | 1 мл готового р-ра | |
| соматропин рекомбинантный | 18.4 МЕ (6.1 мг) | 16 МЕ (5.3 мг) |
Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный.
Состав растворителя: м-крезол, маннитол, вода д/и.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин® Пен 5.3 с растворителем (1) — пачки картонные.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин® Пен 5.3 с растворителем (5) — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.
| 1 картридж | 1 мл готового р-ра | |
| соматропин рекомбинантный | 41.4 МЕ (13.8 мг) | 36 МЕ (12 мг) |
Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный.
Состав растворителя: м-крезол, маннитол, вода д/и.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин® Пен 12 с растворителем (1) — пачки картонные.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин® Пен 12 с растворителем (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.
У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета.
Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.
Кроме того, препарат оказывает влияние на жировой, углеводный и водно-солевой обмен.
Соматропин стимулирует рецепторы печени к ЛПНП и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. В целом, назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.
Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако при этом уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак, купирующаяся на фоне приема препарата.
Соматропин восстанавливает объем плазмы и тканевой жидкости, сниженный при недостатке гормона роста; способствует задержке натрия, калия и фосфора.
Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.
Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость.
Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.
У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.
Показания препарата
Генотропин®
Для детей
- нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста;
- нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера;
- нарушение роста при хронической почечной недостаточности;
- внутриутробная задержка роста;
- синдром Прадера-Вилли.
Для взрослых
- подтвержденная недостаточность гормона роста.
Режим дозирования
Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Препарат вводят п/к, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.
Рекомендуемые дозы для детей представлены в таблице
| Показания | Суточная доза | |||
| мг/кг массы тела |
МЕ/кг массы тела |
мг/м2 площади поверхности тела |
МЕ/м2 площади поверхности тела |
|
| Недостаточная секреция гормона роста | 0.025 — 0.035 | 0.07-0.1 | 0.7-1.0 | 2.1-3.0 |
| Синдром Шерешевского-Тернера | 0.045-0.05 | 0.14 | 1.4 | 4.3 |
| Хроническая почечная недостаточность | 0.045-0.05 | 0.14 | 1.4 | 4.3 |
| Синдром Прадера-Вилли | 0.035 | 0.1 | 1.0 | 3.0 |
| Внутриутробная задержка роста | 0.033-0.067 | 0.1-0.2 | 1.0-2.0 | 3.0-6.0 |
Начальная доза для взрослых с недостаточностью гормона роста составляет 0.15-0.3 мг (0.45-0.9 ME)/сут. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Она редко превышает 1.3 мг (4 ME)/сут. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена.
Клинические и побочные эффекты, а также определение уровня ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.
Генотропин® 5.3 мг (16 МЕ) и 12 мг (36 МЕ) вводят п/к с помощью инъекторов Генотропин® Пен 5.3 и Генотропин® Пен 12 соответственно. После того как картридж вставлен в инъектор разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.
Побочное действие
Побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости: у взрослых (>1% и <10%) — периферические отеки, пастозность нижних конечностей, артралгии, миалгии и парестезии. Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты редки (>0.1% и <1%).
Со стороны ЦНС: редко (>0.01% и <0.1%) — доброкачественная внутричерепная гипертензия, возможно развитие отека зрительного нерва.
Со стороны эндокринной системы: редко (>0.01% и <0.1%) — развитие сахарного диабета типа 2. Также выявляется снижение уровня кортизола в сыворотке. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.
Со стороны костно-мышечной системы: вывихи и подвывихи головки бедра, сопровождающиеся прихрамыванием, болью в бедре и колене; у пациентов с синдромом Прадера-Вилли возможно развитие сколиоза (т.к. Генотропин® усиливает скорость роста); очень редко — миозит, который может быть вызван действием консерванта m-крезола, входящего в состав Генотропина.
Аллергические реакции: кожная сыпь и зуд.
Местные реакции: в месте инъекции (>1% и <10%) — сыпь, зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия.
Прочие: в единичных случаях (<0.01%) — развитие лейкоза у детей, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.
Противопоказания к применению
- наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Генотропином);
- критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности;
- тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;
- закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей;
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.
Лекарственное взаимодействие
ГКС при совместном применении снижают стимулирующее влияние Генотропина на процесс роста.
При одновременном применении Генотропина с тироксином может развиться умеренный гипертиреоз.
Генотропин® при одновременном применении может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 (половых гормонов, кортикостероидов, противосудорожных препаратов, циклоспорина). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.
Где купить Генотропин® (Genotropin®)
