Акнекутан® (Acnecutan®)

Форма выпуска и состав
препарата Акнекутан^®

Капсулы твердые желатиновые, красновато-коричневого цвета; содержимое капсул — воскообразная паста оранжевого цвета.

	1 капс.
изотретиноин	8 мг

Вспомогательные вещества: стеароилмакроголглицерид [Gélucire^® 50/13], соевых бобов масло, сорбитана олеат [Span 80^®], капсула №3 [корпус и крышечка: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171)].

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета; содержимое капсул — воскообразная паста оранжевого цвета.

	1 капс.
изотретиноин	16 мг

Вспомогательные вещества: стеароилмакроголглицерид [Gélucire^® 50/13], соевых бобов масло, сорбитана олеат [Span 80^®], капсула №1 [корпус: желатин, титана диоксид (Е171); крышечка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132)].

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Изотретиноин — стереоизомер полностью трансретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия изотретиноина еще подробно не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Клиническая эффективность и безопасность

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Изотретиноин подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало — основной субстрат для роста Cutibacterium acnes (ранее известная как Propionibacterium acnes), поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Показания препарата

Акнекутан^®

Взрослым и детям в возрасте с 12 лет:

• тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов);
• акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, желательно во время еды, 1-2 раза/сут.

Терапевтическая эффективность препарата Акнекутан^® и его побочные эффекты зависят от дозы и варьируют у разных пациентов. Это делает необходимым индивидуальный подбор дозы в ходе лечения.

Начальная доза препарата Акнекутан^® — 0.4 мг/кг/сут, в некоторых случаях — до 0.8 мг/кг/сут. При тяжелых формах заболевания или с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг/сут.

Оптимальная курсовая кумулятивная доза — 100-120 мг/кг. Полная ремиссия достигается обычно за 16-24 недели. При плохой переносимости рекомендованной дозы лечение можно продолжить в меньшей дозе, но более длительно. У большинства пациентов акне полностью исчезают после однократного курса лечения.

При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и кумулятивной дозе. Повторный курс назначают не ранее 8 недель после первого, т.к. улучшение может носить отсроченный характер.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При хронической почечной недостаточности тяжелой степени начальная доза должна быть уменьшена до 8 мг/сут.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Акнекутан^® у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Некоторые побочные действия, связанные с применением изотретиноина зависят от дозы. Обычно побочные действия в целом носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться и после прекращения лечения. Наиболее частыми симптомами, о которых сообщалось в качестве побочных действий при применении изотретиноина, были: сухость кожи, слизистых оболочек, например, губ (хейлит), носовой полости (кровотечения) и глаз (конъюнктивит).

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований (824 пациента) и пострегистрационного применения, представлены ниже согласно классам систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В рамках каждой категории частоты и класса систем органов нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — бактериальные инфекции (кожи и слизистых оболочек), вызванные грамположительными возбудителями.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — тромбоцитопения, анемия, тромбоцитоз, повышение скорости оседания эритроцитов; часто — нейтропения; очень редко — лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции, гиперчувствительность, кожные аллергические реакции.

Нарушения метаболизма и питания: очень редко — сахарный диабет, гиперурикемия.

Нарушения психики: редко — депрессия, усиление депрессии, склонность к агрессии, тревожность, перепады настроения; очень редко — суицид, суицидальные попытки, суицидальное поведение, психотическое расстройство, аномальное поведение.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение.

Со стороны органа зрения: очень часто — блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз; очень редко — отек диска зрительного нерва (как признак доброкачественной внутричерепной гипертензии), катаракта, цветоаномалия (нарушение цветовосприятия), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, нарушение сумеречного зрения, кератит, светобоязнь, нарушение зрения, размытость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко — нарушение слуха.

Со стороны сосудов: очень редко — васкулит (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — назофарингит, носовое кровотечение, сухость слизистой оболочки носовой полости; очень редко — бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), дисфония.

Со стороны ЖКТ: очень редко — воспалительное заболевание кишечника, колит, илеит, панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл), желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая диарея, тошнота, сухость в горле; неизвестно — кровотечение из десен, воспаление десен.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — зуд, эритематозная сыпь, дерматит, хейлит, сухость кожи, локализованная эксфолиация, хрупкость кожи (риск повреждения от трения); редко — алопеция; очень редко — фульминантные формы акне, обострение акне, эритема (на лице), экзантема, нарушения со стороны волос, гирсутизм, дистрофия ногтей, паронихии, реакции светочувствительности, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, повышенная потливость; неизвестно — многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия, миалгия, боль в спине (особенно у детей и подростков); очень редко — артрит, кальциноз (кальцификация сухожилий и связок), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, экзостоз (гиперостоз), снижение плотности костей, тендинит; неизвестно — рабдомиолиз, сакроилеит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — гломерулонефрит; неизвестно — уретрит.

Со стороны половых органов и молочной железы: неизвестно — сексуальная дисфункция (включая эректильную дисфункцию и снижение либидо), гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко — разрастание грануляционной ткани, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — гипертриглицеридемия, снижение уровня ЛПВП; часто — гиперхолестеринемия, гипергликемия, гематурия, протеинурия; очень редко — повышение активности КФК в крови (особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Противопоказания к применению

• беременность (см. раздел «Беременность и лактация»);
• период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и лактация»);
• женщины детородного потенциала, если только состояние женщины не удовлетворяет всем критериям «Программы по предотвращению беременности» (см. раздел Особые указания»);
• повышенная чувствительность к изотретиноину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• аллергия на арахис и сою в анамнезе (препарат содержит соевых бобов масло);
• печеночная недостаточность;
• гипервитаминоз А;
• выраженная гиперлипидемия;
• сопутствующая терапия тетрациклинами.

Лекарственное взаимодействие

Антибиотики тетрациклинового ряда, ГКС снижают эффективность препарата Акнекутан^®.

Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамидами, тетрациклинами, тиазидными диуретиками) увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.

Одновременное применение с другими ретиноидами (в т.ч. ацитретином, третиноином, ретинолом, тазаротеном, адапаленом) увеличивает риск возникновения гипервитаминоза А.

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.

Поскольку тетрациклины увеличивают риск повышения внутричерепного давления, одновременное применение с изотретиноином противопоказано.

Где купить Акнекутан® (Acnecutan®)